兆科眼科-B(06622)：TAB014的第III期臨床試驗的患者入組工作已于9月16日提早完成

智通財經(jīng)APP訊，兆科眼科-B(06622)發(fā)布公告，TAB014的第III期臨床試驗的患者入組工作已于2023年9月16日提早完成。TAB014為公司用于治療濕性老年黃斑部病變的核心候選藥物。

鹽酸依匹斯汀第III期臨床試驗的患者入組工作亦已于2023年9月15日完成，而最后一名患者的最后一次訪視亦已于2023年9月28日完成。鹽酸依匹斯汀透過抗組胺藥及肥大細(xì)胞穩(wěn)定劑雙作用機(jī)制治療過敏性結(jié)膜炎。

TAB014第III期臨床試驗為隨機(jī)、雙盲及非劣效性研究。研究的主要目標(biāo)為評估接受TAB014治療對象群組對比接受Lucentis?治療對象群組于第52周的最佳矯正視力(BCVA)的基線值變化。研究涉及約60間中心，合共488名患者，由北京協(xié)和醫(yī)院的陳有信出任牽頭主研究者。

鹽酸依匹斯汀第III期臨床試驗為多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性控制第III期臨床試驗，評估0.05%鹽酸依匹斯汀滴眼液對于治療季候性過敏性結(jié)膜炎患者的療效及安全性。研究涉及約14間中心，入組合共266名患者。

公司用于治療干眼癥的環(huán)孢素A眼凝膠的新藥申請于2022年6月8日獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，并于2023年1月通過國家藥監(jiān)局的藥品注冊及臨床試驗現(xiàn)場核查，以及廣東省藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)質(zhì)量管制規(guī)範(fàn)范

就本項申請的最新進(jìn)展，經(jīng)過與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的多輪溝通，公司認(rèn)為需花費更多時間以充分回答藥品審評中心提出的額外問題，預(yù)期將超過補(bǔ)充資料法定提交的時限。因此，在咨詢過藥品審批中心后，公司審慎研究決定，主動撤回該項申請，并計劃于申報資料補(bǔ)充更新完成后重新遞交藥品注冊申請。