智通財經(jīng)APP獲悉,信達生物(01801)現(xiàn)漲超4%,截至發(fā)稿,漲4.14%,報39港元,成交額1.57億港元。
消息面上,9月22日,F(xiàn)DA在網(wǎng)站上公布483表格內(nèi)容。報告顯示,諾和諾德在北美的主要工廠在去年5月時發(fā)生了質(zhì)量控制問題——現(xiàn)場檢查的483表合規(guī)失敗。分析人士指出,美國對于原料藥工廠要求極其嚴格,F(xiàn)DA公布的內(nèi)容可能會導致司美格魯肽原料藥和中間體停產(chǎn)整頓,產(chǎn)品價格面臨暴漲。
信達生物此前宣布,配股募資約23.57億港元用于加速多項臨床研發(fā)計劃及產(chǎn)品商業(yè)化。本次融資中約30%(約合7.07億港元)將用于開發(fā)、營銷及商業(yè)化IBI362(瑪仕度肽),一種治療糖尿病及肥胖的GLP-1R/GCGR雙激動劑及潛在臨床階段最佳候選藥物。今年5月,信達生物宣布,瑪仕度肽高劑量9mg在中國肥胖受試者的II期臨床研究中24周主要研究終點達成。