FDA報告顯示諾和諾德(NVO.US)一工廠存在細菌污染 市場預計對減肥藥物供應影響不大

智通財經(jīng)APP獲悉，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的一份報告指出，今年早些時候，諾和諾德(NVO.US)未能對生產(chǎn)口服司美格魯肽(semaglutide)Rybelsus的一家工廠的細菌污染進行適當調(diào)查。這份于7月發(fā)布的報告稱，污染來源尚未確定，該公司采取的糾正措施不足。不過，在諾和諾德采取糾正措施后，F(xiàn)DA在周四的一封電子郵件中表示，它“沒有任何信息表明正在進行的合規(guī)問題引起了對現(xiàn)場生產(chǎn)的藥品質(zhì)量的擔憂”。

FDA的報告顯示，在今年2月至6月期間，檢查人員在訪問諾和諾德位于北卡羅來納州Clayton的這家工廠時，至少有三次在多批次的司美格魯肽中發(fā)現(xiàn)了細菌。值得一提的是，這家工廠生產(chǎn)的司美格魯肽專門用于Rybelsus，而不用于Ozempic或Wegovy這兩種備受市場追捧的減肥藥物。

市場猜測，諾和諾德已經(jīng)從FDA處收到了所謂的“483報告”。資料顯示，483報告(缺陷報告)也稱現(xiàn)場觀察報告，是FDA檢查專家根據(jù)cGMP標準，對醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場檢查過程中所發(fā)現(xiàn)的不符合cGMP之處列出的總結(jié)清單。

當前，在減肥藥物持續(xù)火爆的情況下，諾和諾德一直在努力滿足市場對Ozempic或Wegovy這兩種減肥藥物的需求。Jefferies的分析師表示，F(xiàn)DA的這份報告不太可能對諾和諾德未來的司美格魯肽供應產(chǎn)生實質(zhì)性影響。而本周早些時候，諾和諾德在回應媒體關(guān)于FDA的報告的問題時表示，相關(guān)的工廠“正在為市場運營和生產(chǎn)”。