港股異動 | 健世科技-B(09877)漲超14% 經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品已入選FDA產(chǎn)品全生命周期咨詢計劃(TAP)試點

智通財經(jīng)APP獲悉，健世科技-B(09877)漲超14%，截止發(fā)稿漲14.43%，報38.45港元，成交額6.93萬港元。

消息面上，公司發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)產(chǎn)品(經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品)已入選美國食品及藥物管理局(FDA)的產(chǎn)品全生命周期咨詢計劃(TAP)試點。TAP旨在通過促進(jìn)FDA與醫(yī)療器械制造商之間早期、頻繁及戰(zhàn)略性的溝通，以確保美國患者能夠于未來幾年內(nèi)在全球范圍率先獲得高品質(zhì)、安全、有效及創(chuàng)新的醫(yī)療器械。截至2023年9月8日，F(xiàn)DA在TAP試點中納入了9款器械。

FDA將為對于公共衛(wèi)生具有重要意義的入選器械提供多樣化戰(zhàn)略協(xié)助，包括更及時的上市前交流及提高上市前審查流程的效率。預(yù)計其將有效加速經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)產(chǎn)品在美國的臨床試驗及商業(yè)化進(jìn)程。