健世科技-B(09877)：經導管三尖瓣置換產品已入選FDA產品全生命周期咨詢計劃(TAP)試點

智通財經APP訊，健世科技-B(09877)發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的經導管三尖瓣置換系統(tǒng)產品(經導管三尖瓣置換產品)已入選美國食品及藥物管理局(FDA)的產品全生命周期咨詢計劃(TAP)試點。

TAP旨在通過促進FDA與醫(yī)療器械制造商之間早期、頻繁及戰(zhàn)略性的溝通，以確保美國患者能夠于未來幾年內在全球范圍率先獲得高品質、安全、有效及創(chuàng)新的醫(yī)療器械。截至2023年9月8日，F(xiàn)DA在TAP試點中納入了9款器械。

FDA將為對于公共衛(wèi)生具有重要意義的入選器械提供多樣化戰(zhàn)略協(xié)助，包括更及時的上市前交流及提高上市前審查流程的效率。預計其將有效加速經導管三尖瓣置換系統(tǒng)產品在美國的臨床試驗及商業(yè)化進程。