永泰生物-B(06978)：藥品審評中心授予EAL?治療肝癌的突破性治療認定

智通財經(jīng)APP訊，永泰生物-B(06978)發(fā)布公告，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心授予公司產(chǎn)品EAL^?預防肝癌術后復發(fā)的突破性治療認定。該認定乃基于EAL^?的可靠臨床有效性和安全性數(shù)據(jù)授予。此舉將促進EAL^?的臨床開發(fā)，并加速其提早與患者見面。

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈突破性治療藥物審評工作程序(試行)〉等三個文件的公告》(2020年第82號)，藥品審評中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發(fā)。

藥品審評中心的突破性治療認定(突破性治療認定)旨在促進具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥臨床開發(fā)。獲突破性治療認定的在研藥物于提交新藥申請時，可予考慮附條件批準及優(yōu)先審評。根據(jù)藥品審評中心稱，突破性治療認定可獲得藥品審評中心就臨床試驗及開發(fā)戰(zhàn)略提供更深入的指導和討論，以及后續(xù)優(yōu)先審評的機會。