派林生物(000403.SZ)：人凝血因子IX臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、靜注人免疫球蛋白(10%)補(bǔ)充申請(qǐng)獲受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，派林生物(000403.SZ)公告，公司全資子公司廣東雙林生物制藥有限公司(“廣東雙林”)于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于廣東雙林在研產(chǎn)品人凝血因子IX注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)《受理通知書》和靜注人免疫球蛋白(10%)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)《受理通知書》。

據(jù)悉，人凝血因子Ⅸ對(duì)于治療先天性人凝血因子Ⅸ缺失的乙型血友病患者或因其它原因引起的人凝血因子Ⅸ含量低下的患者，可顯著提升其血液中人凝血因子Ⅸ的水平，從而達(dá)到預(yù)防和治療出血的目的。乙型血友病屬罕見病，長(zhǎng)期臨床用藥緊缺，現(xiàn)有治療用藥活性回收率待提升。

此外，靜注人免疫球蛋白(10%)主要適應(yīng)癥包括：1、原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。2、繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染、新生兒敗血癥等。3、自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜、川崎病等。目前，靜注人免疫球蛋白(10%)尚無(wú)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品上市。