三生制藥(01530)合作研發(fā)的抗直腸癌藥獲臨床試驗(yàn)批件

三生制藥(01530)發(fā)布公告，公司產(chǎn)品曲氟尿苷鹽酸替比拉西片已獲中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件。

曲氟尿苷鹽酸替比拉西片為公司與山東誠(chéng)創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司合作項(xiàng)目下開(kāi)發(fā)產(chǎn)品。公司將負(fù)責(zé)在中國(guó)的進(jìn)一步臨床研發(fā)與商業(yè)化。

資料顯示，曲氟尿苷鹽酸替比拉西片原研廠商為日本大鵬制藥，商品名Lonsurf，適應(yīng)癥為不可切除型或復(fù)發(fā)型晚期結(jié)直腸癌。本品2014年3月在日本上市，于2015年9月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)、在美國(guó)上市。本品在2015年3月已向歐盟提交上市申請(qǐng)，目前正在等待批準(zhǔn)。通過(guò)對(duì)包含北美、歐洲、澳大利亞等國(guó)家的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示本品副作用很少并且對(duì)5-氟尿嘧啶耐藥的患者仍然有效。

轉(zhuǎn)移性的結(jié)直腸癌患者，標(biāo)準(zhǔn)的治療方法包括5-氟尿嘧啶、奧沙利鉑、伊立替康。目前我國(guó)結(jié)直腸癌，佔(zhàn)腫瘤發(fā)病率的9%，其中有40%患者會(huì)發(fā)生K-ras基因突變，而目前使用的5-氟尿嘧啶治療方案對(duì)這些患者無(wú)獲益，根據(jù)臨床結(jié)果顯示，公司產(chǎn)品曲氟尿苷鹽酸替比拉西片對(duì)K-ras突變型患者仍然有效。