加科思-B(01167)：KRAS G12C抑制劑JAB-21822獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心授予突破性治療藥物認(rèn)定

智通財(cái)經(jīng)APP訊，加科思-B(01167)發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑JAB-21822(格來雷塞，Glecirasib)被國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)授予用于治療KRAS G12C突變的二線或以上胰腺癌患者的突破性治療藥物認(rèn)定。此次認(rèn)定是基于格來雷塞前期良好的療效和安全性資料獲得，突破性治療的認(rèn)定將有助于藥物上市的加速審評、注冊及加快患者提早獲得藥物。

格來雷塞治療胰腺癌的關(guān)鍵臨床研究已獲得CDE的批準(zhǔn)，該研究是全球首個獲批開展胰腺癌關(guān)鍵臨床研究的同靶點(diǎn)項(xiàng)目。該研究旨在評估格來雷塞單藥用于治療既往經(jīng)過一線標(biāo)準(zhǔn)治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的有效性和安全性，是一項(xiàng)多中心、單臂、開放研究。胰腺癌是一種惡性腫瘤，目前患者缺少標(biāo)準(zhǔn)治療手段，五年總生存率僅為5%，此次獲得突破性治療藥物認(rèn)定，有助于加速臨床開發(fā)。

胰腺癌是格來雷塞在中國獲得的第二項(xiàng)突破性治療藥物認(rèn)定的適應(yīng)癥。2022年12月，格來雷塞被CDE授予用于KRAS G12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者二線及以上治療的突破性治療藥物認(rèn)定。