業(yè)績盈喜增2倍，心泰醫(yī)療（02291）可降解產(chǎn)品上市能否維持高毛利？

進入7月份后，上市公司陸續(xù)發(fā)布上半年業(yè)績預告，港股的心泰醫(yī)療 (02291)也于近日發(fā)布上半年業(yè)績盈喜公告。

公告顯示，心泰醫(yī)療預計截至2023年6月30日止6個月將取得股東應占純利約7300萬元人民幣(單位，下同)，較去年同期增加約200%。估計非國際財務報告準則利潤約為8500萬元。對于股東應占純利得大幅增加，心泰醫(yī)療表示主要是報告期內(nèi)新一代鎳鈦合金封堵器產(chǎn)品銷量較去年同期大幅增加所致。

市場集中度高，核心產(chǎn)品市場競爭加劇

智通財經(jīng)APP了解到，心泰醫(yī)療為樂普醫(yī)療的子公司，產(chǎn)品主要針對結構性心臟病的介入醫(yī)療器械，包括先天性心臟病、心源性卒中及瓣膜病三大領域。其中，先天性心臟病封堵器產(chǎn)品是公司的主要收入來源，2022年該業(yè)務占比達到73.8%。

截至2022年底，公司共計擁有18款已上市封堵器及配件產(chǎn)品，10款注冊審評及注冊準備中產(chǎn)品，另有27款處于不同研發(fā)階段的封堵器、心臟瓣膜及手術配件、機械循環(huán)輔助等在研產(chǎn)品。

針對結構性心臟病的介入治療是一種通過血管穿刺途徑進入心腔或血管以進行結構性心臟病診斷或治療的技術。

根據(jù)弗若斯特沙利文報告統(tǒng)計，全球符合針對結構性心臟病的介入治療條件的患者人數(shù)由2017年的約2590萬人增至2021年的約2940萬人，并預計于2025年將達到3420萬人。在中國，符合針對結構性心臟病的介入治療條件的患者人數(shù)由2017年的約480萬人增至2021年的約530萬人，并預計于2025年達到600萬人。

全球針對結構性心臟病的介入醫(yī)療器械市場同樣快速增長，銷售收入由2017年的48億美元增至2021年的93億美元，年復合增長率為18.0%。弗若斯特沙利文預計2025年達到198億美元，2021年至2025年的年復合增長率為20.8%。

中國針對結構性心臟病的介入醫(yī)療器械市場的市場規(guī)模由2017年的4億元增至2021年的20億元，年復合增長率為48.3%，預計2025年達到104億元，2021年至2025年的年復合增長率為51.0%。

就心泰醫(yī)療的核心產(chǎn)品先天性心臟病封堵器來說，根據(jù)國家心血管病中心發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報告 2021》，2021 年我國先天性心臟病存量患者約 200 萬人，新生兒先心病檢出率存在地區(qū)差異，多在千分之2.9~千分之16之間，中金公司預計每年新發(fā)患兒在 10 萬人左右。而根據(jù)中國醫(yī)師協(xié)會心血管內(nèi)科醫(yī)師分會結構性心臟病學組發(fā)布的《結構心臟病年度報告2022》，2022年我國完成房間隔缺損介入46100 例，動脈導管未閉12500 例，室間隔缺損12500例，PFO封堵40000 例。

從競爭格局來看，先天性心臟病封堵器市場已由國產(chǎn)品牌領導。根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)，2021 年，樂普心泰和先健科技分別占據(jù) 38%和34.2%的市場份額。

盡管目前心態(tài)醫(yī)療在先天性心臟病封堵器市場占有率第一，但是先健擁有較為全面的房間隔/室間隔/動脈導管封堵器產(chǎn)品，PFO處于研發(fā)階段，并全面向可降解進軍。此外，先健科技自研Absnow可降解房間隔封堵器，根據(jù)公司披露的資料，其材料完全可降解，患者體內(nèi)無異物殘留，內(nèi)皮化速度快，即刻封堵成功率高達99.3%。截至2022年底，Absnow可降價房間隔封堵器在國內(nèi)已進入了注冊審批階段，公司預計2023年獲批。不難看出，在先天性心臟病封堵器市場，心泰醫(yī)療與先健科技二者可謂是“你追我趕”。目前心泰醫(yī)療的毛利率高達88%以上，伴隨著其他競品的上市，產(chǎn)品降價在所難免。

再看公司另一款核心產(chǎn)品卵圓孔未閉封堵器，心源性卒中封堵器產(chǎn)品主要包括卵圓孔未閉及左心耳封堵器產(chǎn)品。2021 年，中國的心源性卒中患者人數(shù)為 450 萬名，預計2030年達到 570 萬名，根據(jù)弗若斯特沙里文，2021 年心源性卒中介入封堵器市場約為7.21億元，約占中國結構性心臟病介入器械市場的36%，2025 年預計將達到19.43億元，2021-2025年復合增長率約28.1%。其中，中國卵圓孔未閉封堵器市場規(guī)模2021年達到1.87億元，預計2025年達到3.7億元。

從當年注冊階段和產(chǎn)品材料來看，樂普心泰具有優(yōu)勢。樂普的可降解材料卵圓孔未閉封堵器預計2023年獲批。而同類競品要么為合金產(chǎn)品，要么還處于臨床試驗階段。

盡管心態(tài)醫(yī)療在生物可降解材料方面處于領先地位，但該行業(yè)市場小，即使獲批上市，也難成公司未來的拳頭產(chǎn)品。

在研產(chǎn)品陸續(xù)獲批，短期內(nèi)業(yè)績有保障

商業(yè)化方面，根據(jù)招股書顯示，心泰醫(yī)療在中國和海外都實現(xiàn)了商業(yè)化，且產(chǎn)品都是通過自主銷售及與樂普醫(yī)療及其附屬公司(招股書稱“余下樂普醫(yī)療集團”)的合作來實現(xiàn)。自建渠道方面，截至2022年6月30日，心泰醫(yī)療已建立擁有288家經(jīng)銷商的全國性網(wǎng)絡，覆蓋878家醫(yī)院。

有樂普醫(yī)療集團的幫助，心泰醫(yī)療的產(chǎn)品也能更快的在各渠道實現(xiàn)放量。不過由于與余下樂普醫(yī)療合作，自然免不了“關聯(lián)交易”。

智通財經(jīng)APP通過心泰醫(yī)療招股書發(fā)現(xiàn)，余下樂普醫(yī)療集團的確存有一定合作關系——余下樂普醫(yī)療集團既是心泰醫(yī)療的五大客戶之一，也是其重要的供應商伙伴。

招股書顯示，2019年至2022年前6個月，心泰醫(yī)療向前五大客戶的總銷售額分別為3220萬元、5600萬元、4720萬元及1890元，分別占同期總收入的27.6%、37.8%、21.2%及15.1%。在2019-2021三年里，余下樂普醫(yī)療集團都作為心泰醫(yī)療的最大客戶方存在，同期該公司向余下樂普醫(yī)療集團銷售產(chǎn)生的收入分別為1020萬元、3100萬元、1600萬元及260萬元，占總收入的比例分別為8.8%、20.9%、7.2%、2.1%。

與此同時，余下樂普醫(yī)療集團亦是心泰醫(yī)療的重要供應商。招股書顯示，2019-2021年及截至2022年前6個月，心泰醫(yī)療從余下樂普醫(yī)療集團采購了若干非核心零配件，采購額分別為110萬元、110萬元、170萬元及0元。在2019年、2020年，余下樂普醫(yī)療集團均位居該公司的前五大供應商之列。

鑒于此，心泰醫(yī)療也正在苦降與母公司之間的關聯(lián)交易——從上述披露數(shù)據(jù)可知，2021年至2022年上半年，余下樂普醫(yī)療集團與心泰醫(yī)療之間的關聯(lián)度顯著減少，不論是銷售占比還是采購占比均大幅下降。關聯(lián)交易的減少，對于心泰醫(yī)療的發(fā)展更有利。

作為醫(yī)療器械企業(yè)，研發(fā)投入無疑至關重要。數(shù)據(jù)顯示，2019年至2022年，心泰醫(yī)療的研發(fā)開支分別為2580萬元、3900萬元、4140萬元及5390萬元，分別占同期收入的22.2%、26.3%、18.6%及21.5%。盡管公司研發(fā)投入占比并不穩(wěn)定，但得益于公司持續(xù)的研發(fā)投入，在研產(chǎn)品陸續(xù)獲批，成為心泰醫(yī)療業(yè)績持續(xù)增長的主動力。

2020年至2021年，心泰醫(yī)療第三代先天性心臟病封堵器MemoCarna?氧化膜單鉚封堵器系列產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，該系列產(chǎn)品也在2022年實現(xiàn)持續(xù)放量，逐漸成為先天性心臟病封堵器產(chǎn)品業(yè)務版塊的中堅力量。2022年初，公司第四代先天性心臟病封堵器MemoSorb?全降解封堵器系統(tǒng)獲批上市，自獲批上市以來，已成功在北京、河南、陜西、安 徽、湖北、四川、廣東、廣西等地區(qū)多家醫(yī)院中心開展臨床應用;此外，公司的第四代MemoSorb?生物可降解房間隔缺損封堵器在研產(chǎn)品目前已完成臨床試驗階段，即將于2023年第二季度向國家藥監(jiān)局遞交注冊申請，有望在2024年第二季度獲得國家藥監(jiān)局批準并上市銷售。

在心源性卒中預防領域，公司在研的第二代生物可降解卵圓孔未閉封堵器及生物可降解左心耳封堵器，也已按計劃推進至注冊及臨床試驗階段，未來又將成為引領行業(yè)進步的重磅創(chuàng)新產(chǎn)品。MemoSorb ?生物可降解卵圓孔未閉封堵器，已于2022年進入國家藥監(jiān)局審評階段，預計2023年年底前有望獲批上市;Bio-Lefort?生物可降解左心耳封堵器目前已經(jīng)進入臨床試驗階段，并已完成全球首例FIM臨床入選。同時，在瓣膜病治療領域，心泰醫(yī)療的多項瓣膜在研產(chǎn)品已順利進入臨床試驗階段。

得益于2022年獲批上市的生物可降解室間隔缺損封堵器及生物可降解封堵器介入輸送裝置的放量，今年上半年心泰醫(yī)療業(yè)績增長明顯。此外，心泰醫(yī)療還表示，自2023年至2024年，公司計劃推出14款新產(chǎn)品，包括生物可降解房間隔缺損封堵器在研產(chǎn)品、生物可降解卵圓孔未閉封堵器在研產(chǎn)品、經(jīng)導管植入式主動脈瓣膜系統(tǒng)及TMVr-A系統(tǒng)，均處于不同預發(fā)布階段。不難看出，在接下來的一兩年內(nèi)，心泰醫(yī)療的業(yè)績都有望持續(xù)向好。

結語

綜上來看，今年上半年心泰醫(yī)療的業(yè)績高增長主要得益于去年兩款新品獲批上市放量所致。盡管公司在結構性心臟病介入領域各方面領先，但是市場競爭并不樂觀。在集采的大背景下，合金類產(chǎn)品可能面臨集采的風險;可降解類產(chǎn)品雖集采難度較大，但市場上競爭者并不少，伴隨更多競品的上市，產(chǎn)品降價勢在必行，心泰醫(yī)療要保持目前88%以上的毛利率并非易事。