三葉草生物-B(02197)公布商業(yè)化和研發(fā)管線的最新進展

智通財經(jīng)APP訊，三葉草生物-B(02197)發(fā)布公告，公布商業(yè)化和研發(fā)管線的最新進展。

商業(yè)化摘要及計劃

四價季節(jié)性流感疫苗即將商業(yè)化：2023年2月，公司宣布與國光生物科技股份有限公司(國光生技)簽訂獨家協(xié)議，在中國大陸分銷AdimFlu-S (QIS)，這是唯一獲批用于三歲及以上人群的進口四價季節(jié)性流感疫苗。公司是目前唯一一家同時擁有商業(yè)化階段的四價季節(jié)性流感疫苗和新冠疫苗加強針的中國公司。

商業(yè)化計劃：2023年下半年，中國大陸的商業(yè)化上市蓄勢待發(fā)。國光生技于2023年第1季度開始生產(chǎn)AdimFlu-S(QIS)，預計將于2023年第3季度進口到中國大陸并進行后續(xù)批簽發(fā)檢測。從2023年開始，預計其銷售額將幫助增加三葉草生物的收益，并在2024年及以后貢獻有意義的增長。

商業(yè)化能力：目前，公司已完成其在中國的初始商業(yè)化團隊組建，以支持AdimFlu-S(QIS)按計劃在2023年實現(xiàn)商業(yè)化，并于2023年5月宣布與科園信海(北京)醫(yī)療用品貿(mào)易有限公司(科園)達成合作，利用科園廣泛的銷售和分銷網(wǎng)絡來補充支持三葉草生物已建立和不斷增長的商業(yè)能力，最大化實現(xiàn)該流感疫苗在中國各地的可及性。

新冠疫苗商業(yè)化：由于不斷變化的形勢和2023年至今中國及全球其他國家采購對新冠疫苗的總體需求較低，公司預計2023年新冠疫苗銷售不會貢獻顯著的營收。但是，公司預計，如果未來進入自費市場，可能會實現(xiàn)更具吸引力的定價和更可持續(xù)的市場機會，將與流感疫苗市場相當，特別是針對高風險人群，如老年人和伴隨慢性疾病的人群。

全球(中國以外)：2023年上半年，公司分別在東南亞和拉丁美洲的兩個國家完成了新冠疫苗的注冊提交。監(jiān)管機構的審查正在進行中，迄今為止，公司尚未收到任何關于補充信息或缺陷項的通知。以獲得監(jiān)管部門的批準為前提，目前與一個國家的雙邊交易討論仍在繼續(xù)。

中國：迄今為止，三葉草生物的新冠疫苗已在中國28個省市上市(代表了95%以上的人口覆蓋率)，顯示出三葉草生物的市場準入能力，這將被用來最大化其四價流感疫苗的商業(yè)機會。

研發(fā)管線摘要和計劃

建立領先的呼吸道疫苗產(chǎn)品組合：公司專注于打造領先的呼吸道疫苗產(chǎn)品組合，以解決在預防嚴重的呼吸道感染疾病領域未被滿足的需求，同時把握相關重要的交叉推廣、聯(lián)合配給和長期生命周期管理機會。優(yōu)先考慮的呼吸道疫苗產(chǎn)品包括季節(jié)性流感疫苗、新冠疫苗、呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗和肺炎球菌結(jié)合疫苗(PCV)。

呼吸道合胞病毒候選疫苗(SCB-1019)：SCB-1019是三葉草生物的RSV候選疫苗，利用已經(jīng)驗證的Trimer-Tag技術平臺構造穩(wěn)定的融合前F(PreF)蛋白。公司預計其將成為首批RSVPreF疫苗進入人體臨床試驗的中國疫苗公司之一，并計劃在2023年下半年披露更多臨床前數(shù)據(jù)和開發(fā)計劃。

中后期管線擴充：除了與國光生技的四價季節(jié)性流感協(xié)議外，公司還預計2023年至少會有一項額外的許可協(xié)議，以擴充其中后期管線(II期臨床、III期臨床或商業(yè)化階段)。優(yōu)先考慮的領域包括PCV和兒童疫苗(如腸道病毒A71[EV71]和兒童聯(lián)合疫苗)。

針對XBB毒株的新冠疫苗候選產(chǎn)品：為未來潛在的自費市場機會做準備，公司正在開發(fā)新一代針對XBB.1.5變異株的新冠疫苗。開發(fā)計劃在2023年下半年完成。

SCB-219M(化療相關性血小板減少癥)：SCB-219M是一種融合蛋白(重組TPO模擬肽的雙特異性Fc融合)，靶向治療化療引起的血小板減少癥(CIT)。與中國市場上現(xiàn)有的基于天然TPO的療法相比，SCB-219M有可能克服因抗藥性抗體(ADA)而導致的療效降低，并因其較長的半衰期而實現(xiàn)更方便的給藥方案。中期的I期臨床試驗數(shù)據(jù)預計于2023年第四季度公布。

公司和財務更新

現(xiàn)金狀況：截至2023年6月30日，現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物約為人民幣15億元，而截至2022年12月31日為18.6億人民幣?，F(xiàn)金狀況預計將至少支持公司在2024全年的運營，并且如果流感疫苗商業(yè)化和提高運營效率目標得以實現(xiàn)，預計將實現(xiàn)可持續(xù)化發(fā)展。

研發(fā)和一般及行政支出：與2022年上半年相比，2023年上半年的運營支出(研發(fā)和一般及行政支出)減少了約50%。隨著新冠疫苗相關研發(fā)(臨床、CMC和監(jiān)管注冊)活動的完成，公司將繼續(xù)優(yōu)化企業(yè)運營，預計未來12個月內(nèi)，將繼續(xù)保持運營效率提高和成本降低的趨勢。