一站式CXO服務(wù)成ADC藍(lán)海稀缺資源，藥明生物(02269)分拆子公司上市搶灘生物醫(yī)藥增長(zhǎng)極

2020年，阿斯利康以69億美元對(duì)價(jià)引入DS-8201;吉利德花掉公司賬上75%的現(xiàn)金收購(gòu)Immunomedics;今年輝瑞又公布以430億美元?jiǎng)?chuàng)紀(jì)錄價(jià)格收購(gòu)ADC頭部企業(yè)Seagen。ADC賽道似乎已被MNC巨頭們認(rèn)定為下一個(gè)生物醫(yī)藥增長(zhǎng)極。

另外，國(guó)內(nèi)企業(yè)也紛紛入局ADC領(lǐng)域，僅今年上半年，已至少有9款本土ADC藥物達(dá)成出海交易，總金額逾百億美元。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年以來，全球ADC資產(chǎn)交易量已猛然增長(zhǎng)了三倍之多。

雖然布局ADC已成為全球行業(yè)熱潮，但多數(shù)企業(yè)難以回避的是，ADC藥物結(jié)構(gòu)復(fù)雜且設(shè)計(jì)多樣，疊加體內(nèi)作用和代謝過程的復(fù)雜性，讓其高技術(shù)門檻遍及開發(fā)全流程，在非臨床研究、臨床研究、質(zhì)量控制及生產(chǎn)制造等各環(huán)節(jié)上均面臨獨(dú)特挑戰(zhàn)。這無(wú)疑會(huì)催生企業(yè)在生產(chǎn)研發(fā)層面極大的外包需求。

從目前的行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)來看，火爆的ADC藥物有望成為激活CXO行業(yè)的新風(fēng)口，而ADC藥物研發(fā)的高技術(shù)門檻，也會(huì)進(jìn)一步凸顯端到端一站式CXO的服務(wù)價(jià)值。

在此背景下，藥明生物將聚焦一體化生物偶聯(lián)藥物CDMO服務(wù)的藥明合聯(lián)(WuXi XDC)分拆上市，顯然是一個(gè)合理的選擇。

智通財(cái)經(jīng)APP認(rèn)為，通過業(yè)務(wù)分拆可以為藥明生物和藥明合聯(lián)重新定位，讓二者可以分別集中自己在大分子生物藥和XDC生物偶聯(lián)藥物上的服務(wù)優(yōu)勢(shì)，發(fā)揮獨(dú)立性和自主權(quán)，更快地適應(yīng)全球CXO市場(chǎng)環(huán)境的變化。

在ADC賽道釋放一站式CXO服務(wù)價(jià)值

ADC藥物技術(shù)門檻高但平臺(tái)效應(yīng)強(qiáng)，長(zhǎng)期確定性較高。對(duì)于CXO行業(yè)來說，ADC更是未來5年內(nèi)不可多得的延續(xù)高增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)的核心賽道之一。而在ADC步入黃金發(fā)展期的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，藥明生物宣布分拆主營(yíng)ADC CDMO服務(wù)的藥明合聯(lián)單獨(dú)上市，無(wú)疑會(huì)引起市場(chǎng)的廣泛關(guān)注和討論。

此次藥明生物對(duì)ADC CDMO業(yè)務(wù)進(jìn)行的分拆的意義在于，讓生物藥服務(wù)業(yè)務(wù)和ADC服務(wù)業(yè)務(wù)能各自集中自身業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)，發(fā)揮獨(dú)立性和自主權(quán)，以更快適應(yīng)各自對(duì)應(yīng)市場(chǎng)環(huán)境的發(fā)展。

對(duì)于CXO企業(yè)而言，所在市場(chǎng)空間的增量變化取決于下游產(chǎn)業(yè)鏈的生產(chǎn)成本。換句話說，醫(yī)藥行業(yè)下游研發(fā)生產(chǎn)成本的占比不斷提升，會(huì)推動(dòng)上游產(chǎn)業(yè)鏈的市場(chǎng)空間明顯增加。

ADC生物偶聯(lián)藥物作為一種區(qū)別于小分子或生物藥的單獨(dú)藥物模式，其在生產(chǎn)成本上與前兩者也有顯著差距，而這個(gè)差距帶來的正是CXO行業(yè)的獲利機(jī)會(huì)，也讓ADC CDMO成為了一條注定爆發(fā)的CXO細(xì)分賽道。

據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解，ADC藥物的特殊結(jié)構(gòu)決定了其研發(fā)生產(chǎn)成本遠(yuǎn)高于單獨(dú)的小分子藥物和生物藥。

ADC藥物通常由三個(gè)部分組成，包括抗體、連接子和細(xì)胞毒素，分別決定了ADC藥物的臨床療效、安全性和殺傷力。這三個(gè)構(gòu)成要素均可以替換、交叉組合。不同的構(gòu)成要素、不同的偶聯(lián)方式，都會(huì)影響到ADC藥物最終的臨床效果。

簡(jiǎn)單來說，研發(fā)生產(chǎn)一個(gè)ADC藥物相當(dāng)于研發(fā)生產(chǎn)三個(gè)藥物的工作量。正是因此，統(tǒng)計(jì)顯示目前已經(jīng)上市的15款A(yù)DC中，13款采用了外包服務(wù)商進(jìn)行開發(fā)和生產(chǎn)。2022年全球ADC開發(fā)及生產(chǎn)的外包率高達(dá)70%，遠(yuǎn)超其他生物藥34%的外包率水平。

ADC藥物供應(yīng)鏈的復(fù)雜性和多樣生產(chǎn)能力的壁壘，讓其在研發(fā)生產(chǎn)上顯著區(qū)別于小分子或生物藥。另一方面，除了抗體和小分子化藥，生物載體，有效載荷和偶聯(lián)方式還可以有多種其他形式，使得ADC藥物可以進(jìn)一步擴(kuò)展到廣泛的偶聯(lián)藥物，未來行業(yè)發(fā)展存在巨大的空間和可能性。從市場(chǎng)前景看，據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，2025年全球ADC藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到159億美元，2020-2025年CAGR為31.50%。

但實(shí)際上，偶聯(lián)藥物不僅僅局限于ADC。近年來隨著ADC藥物的飛速發(fā)展，也催生了偶聯(lián)藥物技術(shù)領(lǐng)域形成了“萬(wàn)物皆可偶聯(lián)”的態(tài)勢(shì)，即我們通常所說的XDC。XDC藥物的“公式”：靶向腫瘤的載體(Carrier)+誘導(dǎo)多種生物學(xué)功能的載荷(Payload)+二者的連接子(Linker)。

除ADC外的XDC藥物包括但不限于多肽偶聯(lián)藥物(PDC)、放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)、小分子偶聯(lián)藥物(SMDC)、抗體免疫刺激偶聯(lián)藥物(ISAC)、抗體片段偶聯(lián)藥物(FDC)等。

由此也可以預(yù)見，全球ADC和XDC行業(yè)的發(fā)展前景潛力巨大。且越來越多的鑒于ADC概念的臨床驗(yàn)證表明，XDC將可能在腫瘤和其他重大疾病的治療中實(shí)現(xiàn)重大飛躍，未來發(fā)展的速度將遠(yuǎn)超過去5年。而早在10年前，藥明生物便成立了ADC團(tuán)隊(duì)和相關(guān)業(yè)務(wù)，其戰(zhàn)略眼光和布局前瞻性可見一斑。

從母公司角度看，對(duì)藥明生物及其股東而言，分拆無(wú)疑是藥明合聯(lián)價(jià)值的有效釋放。

一方面，作為獨(dú)立的上市公司，藥明合聯(lián)的高成長(zhǎng)性將更直接的呈現(xiàn)給市場(chǎng)，同時(shí)讓投資人更清晰的看到藥明生物核心業(yè)務(wù)的穩(wěn)健性及不斷提高的盈利能力。分拆后投資人將對(duì)該項(xiàng)業(yè)務(wù)賦予明確的價(jià)值，從而進(jìn)一步提升藥明生物的總體價(jià)值。

另一方面，目前藥明合聯(lián)業(yè)務(wù)規(guī)模相對(duì)藥明生物占比不大，在這個(gè)發(fā)展階段推動(dòng)藥明合聯(lián)的上市，對(duì)藥明生物沒有影響。換句話說，分拆上市僅僅使藥明生物在藥明合聯(lián)中的持股比例略微減少，因此其攤薄影響微乎其微，而其戰(zhàn)略收益則可創(chuàng)造遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過攤薄影響的價(jià)值。

并且在分拆交易后，藥明合聯(lián)仍將持續(xù)是藥明生物的并表子公司，藥明合聯(lián)的運(yùn)營(yíng)業(yè)績(jī)?nèi)詫⒑喜⒂谒幟魃锏呢?cái)務(wù)表現(xiàn)之中，藥明生物的股東亦將持續(xù)享有藥明合聯(lián)高速增長(zhǎng)帶來的加速放大的營(yíng)業(yè)收入。

在偶聯(lián)時(shí)代占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)

作為藥明生物的子公司，藥明合聯(lián)分拆上市后的業(yè)務(wù)發(fā)展和業(yè)績(jī)表現(xiàn)依舊會(huì)影響市場(chǎng)對(duì)“藥明系”企業(yè)在CXO賽道上整體的估值判斷。目前來看，藥明合聯(lián)已在全球偶聯(lián)時(shí)代穩(wěn)穩(wěn)占據(jù)了先發(fā)優(yōu)勢(shì)，并逐漸在業(yè)績(jī)上得到驗(yàn)證。

正如上文提到，ADC藥物通常由抗體、連接子和細(xì)胞毒素組成，同時(shí)要考量有效載荷，復(fù)雜的結(jié)構(gòu)決定了其生產(chǎn)的難度。從過往經(jīng)驗(yàn)來看，ADC研發(fā)藥企需要在以上三個(gè)領(lǐng)域與至少三個(gè)CDMO合作。

由此不難看出，高壁壘的準(zhǔn)入以及創(chuàng)新藥企業(yè)對(duì)CXO一站式端到端的需求，使得具備一站式服務(wù)核心競(jìng)爭(zhēng)力的ADC CDMO嚴(yán)重稀缺，但藥明合聯(lián)便是其中的龍頭企業(yè)。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，得益于藥明生物前瞻性的布局，讓藥明合聯(lián)在ADC領(lǐng)域有著得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)。從成立之初，藥明合聯(lián)便專注于提供ADC及其他生物偶聯(lián)藥物的一站式CRDMO服務(wù)，服務(wù)涵蓋抗體和其他偶聯(lián)生物藥、連接子/化學(xué)有效載荷、偶聯(lián)原液及制劑等研發(fā)、工藝和生產(chǎn)領(lǐng)域。

公司的內(nèi)生增長(zhǎng)源于前端有持續(xù)增長(zhǎng)的客戶和業(yè)務(wù)增量。

從客戶增量來看，藥明合聯(lián)的客戶數(shù)量已從2020年的49名大幅增加至2021年的115名，進(jìn)一步增加至2022年的167名。截至今年5月31日，藥明合聯(lián)已成功賦能多個(gè)ADC藥物在15個(gè)月以內(nèi)完成從DNA到新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)，公司已累計(jì)為296名客戶提供服務(wù)，已累計(jì)幫助客戶將28款A(yù)DC候選藥物從發(fā)現(xiàn)階段推進(jìn)入CMC開發(fā)階段。包括全球ADC及生物偶聯(lián)藥物市場(chǎng)的大多數(shù)主要從業(yè)者。自2022年起，10家就其ADC管線進(jìn)行海外對(duì)外授權(quán)的中國(guó)公司中，有八家是藥明合聯(lián)的客戶。

目前公司按收益計(jì)的全球市場(chǎng)份額在2022年上升至9.8%。截至2022年底，藥明合聯(lián)有94個(gè)進(jìn)行中的整體項(xiàng)目，占同年全球生物偶聯(lián)藥物外包整體項(xiàng)目總數(shù)的35%以上。

截至今年5月31日，藥明合聯(lián)進(jìn)行中的整體項(xiàng)目增至102個(gè)，幫助客戶提交45款A(yù)DC候選藥物的IND申請(qǐng)。此外，公司同期已執(zhí)行340個(gè)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目。

以上映射在公司公司財(cái)報(bào)上體現(xiàn)的是強(qiáng)勁的收益增長(zhǎng)。2020年、2021年、2022年以及截至今年3月31日止三個(gè)月，藥明合聯(lián)的收益分別為人民幣9635.3萬(wàn)元、3.11億元、9.90億元及人民幣4.88億元;同期分別錄得經(jīng)調(diào)整凈利潤(rùn)(非國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則計(jì)量)約為3280萬(wàn)元、人民幣7710萬(wàn)元、1.94億元及1.00億元。

另外，公司在手訂單充足，增長(zhǎng)邏輯長(zhǎng)期且持續(xù)。截至2023年5月31日，公司的未完成訂單金額為3.73億美元，并有58個(gè)正在進(jìn)行的臨床前生物偶聯(lián)藥物項(xiàng)目及44個(gè)正在進(jìn)行的IND后生物偶聯(lián)藥物項(xiàng)目。這無(wú)疑保障了公司中長(zhǎng)期業(yè)績(jī)的穩(wěn)定增長(zhǎng)，展現(xiàn)出了極強(qiáng)的抗風(fēng)險(xiǎn)能力和成長(zhǎng)確定性。

以上如此強(qiáng)勁的業(yè)績(jī)基本面，一定程度上反映了藥明合聯(lián)在全球ADC CRDMO服務(wù)業(yè)務(wù)上的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

為滿足當(dāng)前全球日益增長(zhǎng)的生物偶聯(lián)藥物開發(fā)項(xiàng)目需求，藥明合聯(lián)也在國(guó)內(nèi)外積極擴(kuò)充產(chǎn)能。

國(guó)內(nèi)產(chǎn)能規(guī)劃方面，公司正在無(wú)錫建設(shè)額外的設(shè)施用于臨床或商業(yè)生產(chǎn)，包括一條公斤級(jí)連接子及有效載荷生產(chǎn)線XPLM1、一條生物偶聯(lián)藥物抗體中間體和原料藥雙功能生產(chǎn)線XmAb/XBCM2以及一條藥品生產(chǎn)線XDP2。

其中，XPLM1生產(chǎn)線將配備符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)反應(yīng)釜，產(chǎn)能為5至100升;雙功能XmAb/XBCM2設(shè)施的設(shè)計(jì)容量為每批200升至2000升單克隆抗體中間體或每批最多2000升生物偶聯(lián)原液;公司預(yù)計(jì)XmAb/XBCM2將能夠滿足其自身抗體中間體的大部分需求。而偶聯(lián)藥物產(chǎn)品設(shè)施XDP2設(shè)計(jì)為生產(chǎn)液體及凍干劑型，預(yù)計(jì)年產(chǎn)能最多500萬(wàn)瓶。

公司預(yù)期XPLM1設(shè)施將在今年第四季度開始GMP合規(guī)運(yùn)營(yíng)，而XmAb/XBCM2及XDP2設(shè)施將在今年第三季度便可開始GMP合規(guī)運(yùn)營(yíng)。

全球產(chǎn)能規(guī)劃上，藥明合聯(lián)計(jì)劃在新加坡建立一個(gè)生產(chǎn)基地，并設(shè)立4條生產(chǎn)線，預(yù)計(jì)于2026年前開始GMP運(yùn)營(yíng)。

總結(jié)來看，在ADC賽道掀起研發(fā)熱潮的帶動(dòng)下，CDMO行業(yè)又重新迎來了曙光。但對(duì)于擁有獨(dú)特機(jī)制的ADC藥物而言，CXO企業(yè)只有構(gòu)筑出一體化服務(wù)優(yōu)勢(shì)才更具競(jìng)爭(zhēng)壁壘。

從這個(gè)層面來看，憑借端到端一站式服務(wù)優(yōu)勢(shì)，藥明合聯(lián)無(wú)疑已成為了全球ADC CDMO賽道的先行者和領(lǐng)頭羊。

從此次港股IPO情況來看，藥明合聯(lián)的保薦人團(tuán)隊(duì)包括了摩根士丹利、高盛和摩根大通等全球知名投行，為公司后續(xù)發(fā)行保駕護(hù)航的同時(shí)，預(yù)示著對(duì)公司治理有利的背書。而此次藥明生物的分拆上市也獲港交所批準(zhǔn)，意味著藥明合聯(lián)從業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)獨(dú)立性、公司治理和關(guān)連交易公允性等方面均已得到聯(lián)交所的認(rèn)可。

通常來看，具備清晰業(yè)務(wù)及戰(zhàn)略意義的分拆將有助于股東實(shí)現(xiàn)更高的價(jià)值。隨著公司未來持續(xù)穩(wěn)健增長(zhǎng)，藥明合聯(lián)也將為母公司藥明生物帶去穩(wěn)定的投資收益和估值預(yù)期。