亞盛醫(yī)藥-B(06855)：奧雷巴替尼獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心臨床試驗許可 將推進新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病的臨床開發(fā)

智通財經(jīng)APP訊，亞盛醫(yī)藥-B(06855)發(fā)布公告，公司核心品種奧雷巴替尼(商品名：耐立克^?)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)臨床試驗許可，將開展聯(lián)合化療對比伊馬替尼聯(lián)合化療治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)的患者的關(guān)鍵注冊性III期臨床研究，這意味著耐立克有望成為國內(nèi)首個用于一線治療Ph+ ALL的TKI藥物。

Ph+ ALL在成人ALL患者中，約占20%-30%，具有復發(fā)率高、無病生存期短、預后差等特點。在小分子靶向藥物酪氨酸激酶抑制劑(TKI)問世之前，經(jīng)化療達完全緩解(CR)后行異體造血干細胞移植(allo-HSCT)被認為是Ph+ ALL患者的一線治療方法，但移植前復發(fā)和缺乏移植機會的患者約占總體70%以上，5年OS不到30%。TKI的應(yīng)用顯著改變了Ph+ ALL的治療前景，但一代以及二代TKI治療存在一定局限性，復發(fā)率較高以及遠期生存率依然不夠滿意，3-5年OS約50%左右，主要與其較低的完全分子學緩解率(CMR)和T315I激酶結(jié)構(gòu)域突變有關(guān)，因此Ph+ ALL的治療尚有相當大的提升空間。目前國內(nèi)尚沒有TKI被批準用于一線治療Ph+ ALL患者。

耐立克^?是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代TKI，是中國首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。耐立克^?在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達生物制藥共同負責。其治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病(CML)慢性期(-CP)或加速期(-AP)成年患者的適應(yīng)癥已于2021年11月獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)批準上市。此前，該藥物已獲《CSCO惡性血液病診療指南》推薦，用于治療Ph+ ALL患者。