和鉑醫(yī)藥-B(02142)：巴托利單抗(HBM9161)生物制品許可申請獲NMPA受理

智通財經(jīng)APP訊，和鉑醫(yī)藥-B(02142)公布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已正式受理巴托利單抗(HBM9161)治療全身性重癥肌無力(gMG)的生物制品許可申請。

于2023年3月6日，公司宣布巴托利單抗(HBM9161)治療gMG的III期臨床試驗的積極頂線結(jié)果。III期試驗的結(jié)果達(dá)到了主要療效終點以及關(guān)鍵的次要終點，并且安全性良好。

巴托利單抗(HBM9161)是一種用于治療多種致病性IgG介導(dǎo)的自身免疫性疾病且能夠?qū)崿F(xiàn)未獲滿足醫(yī)療需求的產(chǎn)品。gMG是首批多個適應(yīng)癥之一，于2021年初獲 NMPA頒發(fā)“突破性療法認(rèn)證”，并于2021年7月發(fā)佈II期臨床試驗積極頂線數(shù)據(jù)。于2022年10月，公司與石藥集團(tuán)的全資子公司恩必普藥業(yè)訂立授權(quán)協(xié)議，以推進(jìn)巴托利單抗在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化。