圣諾醫(yī)藥-B(02257)推進(jìn)STP705用于治療鱗狀細(xì)胞原位癌進(jìn)入后期臨床研發(fā)階段

智通財(cái)經(jīng)APP訊，圣諾醫(yī)藥-B(02257)發(fā)布公告，于二期臨床結(jié)束會議與美國食品藥物管理局(FDA)分享了令人鼓舞的IIa及IIb期臨床數(shù)據(jù)后，集團(tuán)用于治療原位鱗狀細(xì)胞癌(isSCC)的候選產(chǎn)品STP705進(jìn)入后期臨床研發(fā)階段。由于 Sirnaomics提供的有效數(shù)據(jù)及鱗狀細(xì)胞癌(SCC)病變的廣泛流行，美國FDA為集團(tuán)進(jìn)一步推進(jìn)STP705后期臨床研發(fā)工作提供了指導(dǎo)建議。

Sirnaomics目前已在積極推進(jìn)STP705用于治療isSCC的確證性臨床研究。我們在 2023年推進(jìn)一項(xiàng)選定劑量、隨機(jī)雙盲、安慰劑對照的確證性臨床研究作為大型 Ⅲ期臨床研究中的一個部分，其正面的數(shù)據(jù)將為完成這一大型注冊III期臨床試驗(yàn)奠定基礎(chǔ)。Sirnaomics同時亦在繼續(xù)推進(jìn)STP705用于治療基底細(xì)胞癌(BCC)的相關(guān)研究，這將成為下一個進(jìn)入后期研發(fā)階段的候選產(chǎn)品，目前正在等待美國 FDA的審查。

STP705已經(jīng)在100多位受試者中就治療isSCC及BCC進(jìn)行了臨床試驗(yàn)。此前針對這兩種癌癥適應(yīng)癥進(jìn)行的臨床研究安全性數(shù)據(jù)表明，STP705具備安全性，且沒有3級或更高的不良事件。初步療效數(shù)據(jù)顯示，大多數(shù)治療組的癌細(xì)胞已實(shí)現(xiàn)組織學(xué)清除。

Sirnaomics創(chuàng)始人、董事會主席、執(zhí)行董事、總裁兼首席執(zhí)行官陸陽博士表示：“將STP705用于治療鱗狀細(xì)胞原位癌推進(jìn)至后期臨床研發(fā)階段是我們臨床項(xiàng)目及皮膚病學(xué)/腫瘤學(xué)應(yīng)用的一個重要里程碑。根據(jù)《美國醫(yī)學(xué)會皮膚病雜誌》(JAMA Dermatology) 2020年的研究報告顯示，在isSCC患者中，男性患者發(fā)生侵入性 SCC的累積風(fēng)險為11.7%，女性患者為6.9%。鑒于SCC病變的廣泛流行和龐大未獲滿足的醫(yī)療需求，Sirnaomics致力于迎接挑戰(zhàn)，并為此研發(fā)基于RNAi技術(shù)的新型療法產(chǎn)品。”

Sirnaomics執(zhí)行董事兼首席醫(yī)務(wù)官M(fèi)ichael Molyneaux博士表示：“根據(jù)與FDA舉行的B類會議指導(dǎo)建議，我們目前對于推進(jìn)STP705作為用于治療isSCC的創(chuàng)新藥物進(jìn)行后期研發(fā)已建立明確的路徑。我們的數(shù)據(jù)已經(jīng)證實(shí)了STP705治療isSCC出色的安全性及有效性，且我們對于該項(xiàng)目進(jìn)入后期研發(fā)階段非常期待。”