歐洲阿爾茨海默癥專家：百健(BIIB.US)與衛(wèi)材(ESALY.US)旗下藥物Lecanemab的臨床意義不大

智通財經(jīng)APP獲悉，歐洲的阿爾茨海默癥專家在評估百健(BIIB.US)與日本衛(wèi)材(ESALY.US)共同開發(fā)的阿爾茨海默癥藥物Lecanemab(商品名:Leqembi)時表示，這種藥物減緩認知能力下降的能力在重要性上可能不足以超過其健康風險，也不值得讓稀缺的醫(yī)療資源為其付出代價。

去年9月28日，Lecanemab在3期臨床試驗中取得積極成果。根據(jù)最新頂線讀數(shù)，在Clarity AD試驗之中，約1800名早期阿爾茨海默癥患者在18個月時，與服用安慰劑組相比，服用Lecanemab使得全球認知和功能量表(CDR-SB)上定義的“臨床衰退”減緩了27%，達到了主要終點，雖然作用影響溫和，但達到高度統(tǒng)計學顯著性。對于研究人員來說，這一試驗結果是一個重要的里程碑。

Lecanemab目前正在接受歐洲監(jiān)管機構的審查。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的一個顧問小組在上周一致投票建議全面批準該藥物。雖然FDA不受其顧問小組建議的約束，但該機構通常會遵循這些建議。FDA將在7月6日前決定是否全面批準該藥物。

一些醫(yī)生表示，考慮到Lecanemab可能導致腦腫脹的風險、高昂的潛在價格、以及每月兩次輸液和用核磁共振成像掃描監(jiān)測腦腫脹的人力和資源有限，該藥物對阿爾茨海默癥的影響在臨床上可能沒有足夠的意義。數(shù)據(jù)顯示，在試驗中，近13%接受該藥物治療的患者出現(xiàn)了潛在的嚴重腦腫脹。

據(jù)歐洲大腦理事會估計，歐洲有700萬人患有阿爾茨海默癥，預計到2030年這一數(shù)字將翻一番。在歐洲，有成本意識的國家在使用新藥物之前會嚴格權衡其影響。來自六個國家的九名阿爾茨海默癥專家表示，即使Lecanemab獲得歐洲監(jiān)管機構的批準，該藥物也不太可能被廣泛使用。有專家稱，盡管Lecanemab的試驗結果具有統(tǒng)計學意義，但如果歐洲監(jiān)管機構拒絕批準這種藥物，也不足為奇。他們的觀點支持了分析師的預測，即歐洲將是該藥物的一個小市場。

衛(wèi)材的一位發(fā)言人表示，采用一種治療早期阿爾茨海默癥的新療法會給衛(wèi)生系統(tǒng)帶來重大挑戰(zhàn)，但他表示有信心克服這些挑戰(zhàn)。此外，衛(wèi)材表示，它無法對臨床醫(yī)生的觀點發(fā)表評論。

有分析師預測，歐洲藥品管理局將于明年批準Lecanemab在歐洲上市，但預計美國將是該藥物的主要市場。巴克萊的分析師預測，Lecanemab在歐洲的銷量將隨著時間的推移而上升，并在2032年達到峰值，屆時該藥物在歐洲和美國的銷售額預計分別為26億美元和37億美元。

不過，研究人員表示，媒體對Lecanemab臨床試驗取得積極成果的廣泛報道令患者相信該藥物是萬能的，但“這種期望太高了，Lecanemab的作用是減緩病情的發(fā)展，讓患者理解這一點并不容易”。

目前，對阿爾茨海默癥的大多數(shù)治療都集中在控制記憶力和認知能力下降等癥狀上。世界衛(wèi)生組織預估，2019年，歐洲照顧包括阿爾茨海默氏癥在內(nèi)的癡呆癥患者的費用為4390億美元，即每人31144美元，包括住院護理、藥品、診斷、非正式護理時間、社區(qū)服務和長期護理設施費用。使用Lecanemab可能會增加這一費用，該藥物在美國的售價為每年2.65萬美元，不過歐洲大多數(shù)國家可能會協(xié)商一個更低的價格。

而據(jù)世界衛(wèi)生組織的說法，整個歐洲的醫(yī)療資源已經(jīng)出現(xiàn)短缺。一項全國性研究發(fā)現(xiàn)，意大利的醫(yī)院預估缺少2.9萬名醫(yī)護專業(yè)人員。荷蘭內(nèi)梅亨大學醫(yī)學中心神經(jīng)學教授Edo Richard博士表示：“我們真的應該在負擔過重的醫(yī)療體系中投資這種藥物嗎?我認為這是不現(xiàn)實的，這不是我們應該嘗試的東西?！?/p>