單日股價(jià)漲幅近30%，兆科眼科-B(06622)離盈利或就差一個(gè)眼科神藥

去年10月，港股生物醫(yī)藥板塊的一股熱潮吹至兆科眼科-B(06622)，其公司股價(jià)隨波上漲。今年2月3日，兆科眼科股價(jià)來(lái)到6.74港元，創(chuàng)下自2022年以來(lái)的股價(jià)新高。

但接下來(lái)隨著這股熱潮的褪去，兆科眼科股價(jià)再次失去支撐，開(kāi)始了連續(xù)4個(gè)月的下跌。6月1日，兆科眼科股價(jià)跌至2.40港元，4個(gè)月內(nèi)股價(jià)累計(jì)跌幅達(dá)到64.39%。

雖然股價(jià)重返去年10月低谷，但這次兆科眼科并未“消沉”太久，僅4個(gè)交易日后，兆科眼科便僅憑一則公告單日股價(jià)最高漲幅突破27%。

這則公告便是：“美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已接納審理Vyluma的主要復(fù)方NVK002(低劑量阿托品0.01%)作為兒童近視的潛在療法的新藥申請(qǐng)?！?/p>

兒童眼科神藥上市意味著什么?

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，近視是一種屈光不正的現(xiàn)象，當(dāng)眼在調(diào)節(jié)放松狀態(tài)下，平行光線進(jìn)入眼內(nèi)，其聚焦在視網(wǎng)膜之前，導(dǎo)致視網(wǎng)膜上不能形成清晰像。

目前，近視已成為全球關(guān)注的公共衛(wèi)生問(wèn)題，據(jù)統(tǒng)計(jì)目前全球近視人數(shù)約26億，預(yù)計(jì)到2050年，全球近視人群將達(dá)49.49億人，患病率為52%。

近視治療包括非手術(shù)治療和手術(shù)治療，其中非手術(shù)治療包括框架眼鏡及角膜接觸鏡(軟性及硬性角膜接觸鏡)的佩戴。手術(shù)治療包括角膜激光手術(shù)及人工晶體植入術(shù)等，但因一定的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)性，存在一定的爭(zhēng)議，而且手術(shù)治療一般要求在18歲以后，這也就意味著目前3-17歲的兒童和青少年缺乏有效近視治療手段。

而這也正是阿品托獲得廣泛關(guān)注的主要原因。據(jù)悉，阿托品是唯一經(jīng)循證醫(yī)學(xué)驗(yàn)證能有效延緩近視進(jìn)展的藥物，被稱為是近視防控中的“神藥”。

此前臨床結(jié)果顯示，阿托品近視控制效果呈現(xiàn)濃度依賴效應(yīng)，高濃度阿托品滴眼液對(duì)近視的控制效果可高達(dá)60%-96%，但高濃度阿托品滴眼液存在嚴(yán)重畏光、近視力下降等不良反應(yīng)以及停藥后反彈效應(yīng)。

近期研究顯示，0.01%、0.02%和0.05%低濃度的阿托品滴眼液有防止眼軸變長(zhǎng)、控制近視增長(zhǎng)的效果。

由于低濃度阿品托適用于3-17歲的患者，使其較其他視力矯正途徑的商業(yè)化市場(chǎng)更廣闊。

從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)角度來(lái)看，2020年中國(guó)近視人數(shù)為1.01億人，同比下降1.9%。其中，2020年8-12歲中國(guó)近視人數(shù)為8050萬(wàn)人，同比增長(zhǎng)0.5%;13-15歲近視人數(shù)為4795萬(wàn)人，同比下降0.02%;16-18歲近視人數(shù)為4839萬(wàn)人，同比下降2.2%。其中，2020年中國(guó)8-12歲人口近視率為36.3%;13-15歲人口近視率為69.8%;16-18歲人口近視率為79.1%。

目前，低濃度阿托品(主要以0.01%為主)制劑產(chǎn)品已在新加坡、中國(guó)臺(tái)灣、中國(guó)香港和日本等近視發(fā)病率的較高地區(qū)上市，年平均使用成本約3000-4000元。若國(guó)內(nèi)產(chǎn)品正式上市，按照每年1500元成本(價(jià)格低于手術(shù)和角膜塑形鏡成本的1/5)計(jì)算，阿托品制劑理論市場(chǎng)空間高達(dá)1200億元。

從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)角度來(lái)看，目前國(guó)內(nèi)還沒(méi)有經(jīng)審批正式上市的低濃度阿托品滴眼液，但龐大的近視人群催生了低濃度阿托品的市場(chǎng)需求，一些上市公司也通過(guò)院內(nèi)制劑的方式“曲線上市”低濃度阿托品。

2019年1月28日，興齊眼藥通過(guò)旗下的興齊眼科醫(yī)院，將低濃度阿托品滴眼液作為該院的院內(nèi)制劑上市;同年12月，興齊眼科醫(yī)院獲得互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院資質(zhì)，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療方式實(shí)現(xiàn)低濃度阿托品處方的開(kāi)具以及銷售。

但隨著國(guó)家監(jiān)管趨嚴(yán)，《藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》規(guī)定，第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)，阿托品滴眼液受到互聯(lián)網(wǎng)禁售監(jiān)管。2022年7月，興齊眼藥宣布其互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院暫停處方院內(nèi)制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液，僅可在實(shí)體醫(yī)院購(gòu)買。

從全球在研產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)來(lái)看，目前全球還有多款針對(duì)近視的低濃度阿托品滴眼液進(jìn)入3期臨床，如Vyluma公司/兆科眼科的NVK002、興齊眼藥的0.01%硫酸阿托品滴眼液、Eyenovia公司/極目生物的AVRN002 (MicroPine)、Sydnexis公司/參天制藥的SYD-101、歐康維視的OT-101以及恒瑞醫(yī)藥的HR19034。

其中，Vyluma公司/兆科眼科的NVK002研發(fā)進(jìn)展處在前列，甚至有望成為全球兒童眼科用藥的FIC產(chǎn)品。

年虧4億能否靠“神藥”翻盤(pán)?

去年10月，兆科眼科發(fā)布公告，合作伙伴Vyluma公司宣布NVK002用于兒童近視加深的III期CHAMP研究取得積極結(jié)果，且該結(jié)果已在加州圣地牙哥的美國(guó)視光學(xué)會(huì)(American Academy of Optometry)年會(huì)上口頭匯報(bào)。

此次披露的CHAMP研究是一項(xiàng)在美國(guó)及歐洲進(jìn)行的三臂、隨機(jī)、多中心、雙盲及安慰劑對(duì)照的III期研究，納入了接近600例入組時(shí)年齡介乎3至17歲的兒童及青少年。研究分為兩個(gè)階段：一是評(píng)估NVK002安全性及三年治療期內(nèi)的療效，其后入組的患者會(huì)重新隨機(jī)進(jìn)行為期一年的單盲治療。

數(shù)據(jù)分析顯示，與安慰劑組相較，使用0.01%阿托品劑量組患者在所有關(guān)鍵結(jié)果測(cè)量上，包含緩解者分析(responder analysis)、平均等效球面度數(shù)(SER)、在第36個(gè)月時(shí)與基線相較的平均眼軸長(zhǎng)度等，都顯示出具統(tǒng)計(jì)與臨床意義上的差異。

而0.02%阿托品劑量也在許多時(shí)間點(diǎn)上展現(xiàn)療效，包含在第36個(gè)月時(shí)達(dá)成統(tǒng)計(jì)上顯著的平局眼軸長(zhǎng)度變化。不過(guò)，其在緩解者分析結(jié)果在36個(gè)月時(shí)未達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著標(biāo)準(zhǔn)。

此外，與安慰劑相較，兩個(gè)劑量的NVK002都展現(xiàn)良好的安全性與耐受性。試驗(yàn)沒(méi)有觀察到眼睛相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)(SAE)。最常見(jiàn)與眼睛相關(guān)的不良反應(yīng)包含充血、畏光、過(guò)敏性結(jié)膜炎、眼部瘙癢與刺激。

值得一提的是，除了合作公司Vyluma正在做的臨床外，兆科眼科也在中國(guó)并行進(jìn)行兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，即為期2年的第III期臨床試驗(yàn)(該項(xiàng)目被稱為“中國(guó)CHAMP”)及同步進(jìn)行的為期1年的III期橋接臨床試驗(yàn)(該項(xiàng)目被稱為“小型CHAMP”)。

據(jù)兆科眼科公告，其在中國(guó)的CHAMP及小型CHAMP已分別于去年7月21日及7月28日完成患者入組。同時(shí)，一旦FDA批準(zhǔn)NVK002，該公司計(jì)劃結(jié)合小型CHAMP的結(jié)果與第III期CHAMP研究的Vyluma數(shù)據(jù)，在中國(guó)提交新藥申請(qǐng)。

也就是說(shuō)，對(duì)于兆科眼科來(lái)說(shuō)，此次FDA接納審理NVK002是一個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，甚至一定程度能決定該產(chǎn)品在中國(guó)新藥上市的速度。

對(duì)于兆科眼科來(lái)說(shuō)，手握一款千億市場(chǎng)潛力的大單品，首要任務(wù)顯然是盡快實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，提高公司的造血能力和估值。

從此前披露的年報(bào)數(shù)據(jù)來(lái)看，截止2022年12月31日止年度，兆科眼科錄得總虧損約4.07億元;報(bào)告期內(nèi)，公司的研發(fā)費(fèi)用支出約為人民幣2.96億元。雖然目前兆科眼科公司賬上仍有17.25億元現(xiàn)金，但在當(dāng)前港股生物醫(yī)藥板塊以企業(yè)造血能力研判估值的當(dāng)下，一款能夠帶來(lái)正向現(xiàn)金流的重磅產(chǎn)品對(duì)于兆科眼科來(lái)說(shuō)，還是非常必要的。