金斯瑞生物科技(01548)：傳奇生物宣布向美國FDA遞交擴(kuò)大CARVYKTI?適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請

智通財經(jīng)APP訊，金斯瑞生物科技(01548)公布，該公司非全資附屬公司傳奇生物科技股份有限公司已向美國證券交易委員會遞交6-K表格，并宣布向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交補(bǔ)充生物制劑許可申請，以將 CARVYKTI^?(西達(dá)基奧侖賽)的適應(yīng)癥擴(kuò)大至既往接受過至少1線治療(包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑)的復(fù)發(fā)性和來那度胺難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的治療。

此次遞交是基于CARTITUDE-4研究 (NCT04181827)資料。CARTITUDE-4研究是第一項國際的隨機(jī)、開放標(biāo)簽的三期研究，以評估cilta-cel對比標(biāo)準(zhǔn)治療(SOC)對于既往接受過1至3線治療的復(fù)發(fā)性和來那度胺難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的療效和安全性。試驗方案中的標(biāo)準(zhǔn)治療包括泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或達(dá)雷木單抗、泊馬度胺和地塞米松 (DPd)。