再鼎醫(yī)藥(09688)公布TTFields聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療用于非小細(xì)胞肺癌的LUNAR臨床III期研究的陽(yáng)性結(jié)果

智通財(cái)經(jīng)APP訊，再鼎醫(yī)藥(09688)發(fā)布公告，該公司公布了一項(xiàng)評(píng)估TTFields聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療用于非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的LUNAR臨床III期研究的陽(yáng)性結(jié)果。當(dāng)TTFields聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療，LUNAR研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)，中位總生存期(OS)有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的3個(gè)月改善(HR： 0.74, P = 0.035)。

隨機(jī)接受TTFields聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療的患者(n = 137)的中位OS為13.2個(gè)月，而僅接受標(biāo)準(zhǔn)治療的患者(n = 139)為9.9個(gè)月。在免疫檢查點(diǎn)抑制劑(ICI)亞組中證明了TTFields對(duì)OS產(chǎn)生的巨大獲益。隨機(jī)接受TTFields和醫(yī)生選擇的ICI的患者(n = 66)的中位OS為18.5個(gè)月，而僅接受ICI治療的患者的中位OS為10.8個(gè)月(n = 68;HR = 0.63;P = 0.03)。隨機(jī)接受TTFields和多西他賽(n = 71)治療的患者具有積極的生存趨勢(shì)，中位OS為11.1個(gè)月，而單獨(dú)接受多西他賽治療的患者(n = 71)為8.7個(gè)月。TTFields耐受性良好，沒(méi)有增加系統(tǒng)毒性，3級(jí)(無(wú)4級(jí)或5級(jí))設(shè)備相關(guān)不良事件發(fā)生率較低。

“LUNAR研究的結(jié)果非常令人鼓舞，”主要研究者、埃默里大學(xué)Winship癌癥研究所研究員和醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)專(zhuān)家、亞特蘭大埃默里大學(xué)醫(yī)學(xué)院血液與腫瘤學(xué)科胸部醫(yī)學(xué)腫瘤項(xiàng)目主任、副教授Ticiana Leal說(shuō)?！癓UNAR研究是七年多來(lái)首個(gè)顯示含鉑化療治療后轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者總生存期顯著改善的研究。我對(duì)這一進(jìn)展以及這種創(chuàng)新療法的潛力感到鼓舞，它可以幫助許多在含鉑方案治療后需要新治療選擇的轉(zhuǎn)移性肺癌患者，且不會(huì)增加系統(tǒng)性毒性?！?/p>

“LUNAR研究展示出的對(duì)總生存期的顯著改善是極具突破性的。肺癌是中國(guó)癌癥相關(guān)死亡的主要原因，而非小細(xì)胞肺癌則是肺癌中最常見(jiàn)的類(lèi)型。對(duì)于在一線(xiàn)使用含鉑方案治療后進(jìn)展的患者，預(yù)后往往非常差，”中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授表示，“我很高興這種新型的非侵入性醫(yī)療器械可以為中國(guó)的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)顯著獲益?！?/p>

各隊(duì)列之間患者基線(xiàn)特徵達(dá)到了很好的平衡：中位年齡為64歲(范圍22–86);65%為男性;96%的ECOG表現(xiàn)狀態(tài)為0–1。患者在北美(30%)、西歐(30%)、東歐(30%)和東亞(9%) 的研究中心入組。接受TTFields聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療的患者的一年生存率為53%，而僅接受標(biāo)準(zhǔn)治療的患者為42%(P = 0.04)。一項(xiàng)具有里程碑意義的分析表明，接受過(guò)TTFields聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療的患者三年生存率提高了近三倍，達(dá)到18%，而僅接受標(biāo)準(zhǔn)治療的患者為7% (P = 0.015)。接受TTFields聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療的患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為4.8個(gè)月，而單獨(dú)接受標(biāo)準(zhǔn)治療的患者為4.1個(gè)月。

在隨機(jī)分組的患者中，89%的患者此前接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療，31%接受過(guò)ICI治療(58% 的患者隨機(jī)分配至多西他賽隊(duì)列，2%的患者隨機(jī)分配至ICI隊(duì) 列)。2017年，在進(jìn)行 LUNAR研究期間，多個(gè)ICI被批準(zhǔn)用于一線(xiàn)NSCLC的治療，隨后在接受ICI治療的區(qū)域收集了PD-L1表達(dá)數(shù)據(jù)。全球151名患者(55%)可評(píng)估腫瘤細(xì)胞PD-L1陽(yáng)性細(xì)胞比例評(píng)分(TPS)，并且在隊(duì)列中非常均衡。在接受ICI治療并測(cè)量腫瘤比例評(píng)分的所有患者中，63%的PD-L1 表達(dá)>1%，這與真實(shí)世界數(shù)據(jù)一致。PD-L1表達(dá)數(shù)據(jù)收集來(lái)自美國(guó)研究中心入組的83%的患者(83名患者中的69名)，并且在四個(gè)隊(duì)列中得到了很好的平衡。

Novocure已遞交LUNAR臨床研究結(jié)果，旨在發(fā)表在高級(jí)別同行審閱的醫(yī)學(xué)雜志上。 LUNAR臨床研究數(shù)據(jù)有望作為2023年下半年向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交上市前批準(zhǔn)(PMA)的基礎(chǔ)。再鼎醫(yī)藥為L(zhǎng)UNAR研究的中國(guó)部分做出了貢獻(xiàn)，計(jì)劃在Novocure 向FDA提交后，向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)提交上市許可申請(qǐng)(MAA)。

“我要感謝我們的患者、他們的家人和護(hù)理人員參與LUNAR研究，”Novocure執(zhí)行主席 William Doyle說(shuō)道?！拔疫€要感謝Leal博士和我們所有的研究人員，感謝他們?cè)谕七M(jìn)患者護(hù)理方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和奉獻(xiàn)精神。 LUNAR研究結(jié)果代表了轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域的巨大進(jìn)步。LUNAR研究證明了TTFields在提高癌癥患者生存率，解決亟需未得到滿(mǎn)足的需求上，具有廣泛和多用途的潛力。我們對(duì)LUNAR的結(jié)果感到鼓舞，并正在迅速向前推進(jìn)，使TTFields造福轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者?！?/p>

“中國(guó)每年約有74萬(wàn)新發(fā)非小細(xì)胞肺癌患者，大多數(shù)患者確診時(shí)已是晚期。 LUNAR研究結(jié)果表明，TTFields具有顯著延長(zhǎng)許多晚期鉑類(lèi)耐藥NSCLC患者生存期的潛力，”再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示?！拔覀兒芨吲d能夠?yàn)長(zhǎng)UNAR研究做出貢獻(xiàn)，我們期待與Novocure合作，盡快將TTFields帶給轉(zhuǎn)移性NSCLC患者?！?/p>

Novocure致力于持續(xù)推進(jìn)TTFields用于實(shí)體腫瘤患者。 LUNAR臨床研究是四項(xiàng)預(yù)計(jì)將于 2024年底公布的臨床III期研究中的第一項(xiàng)，研究TTFields用于大腦、軀干和腹部實(shí)體瘤的治療?；贚UNAR數(shù)據(jù)的優(yōu)勢(shì)，Novocure計(jì)劃啟動(dòng)額外的III期研究，以評(píng)估TTFields作為前線(xiàn)治療，以及與ICI和其他標(biāo)準(zhǔn)治療的聯(lián)用。

除了LUNAR研究外，再鼎醫(yī)藥參與了2項(xiàng)Novocure正在開(kāi)展的臨床III期研究，包括METIS (非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移)、PANOVA-3(胰腺癌)。再鼎醫(yī)藥還與Novocure合作進(jìn)行了EF-31 胃癌臨床II期研究，探索TTFields在中國(guó)胃癌治療領(lǐng)域的應(yīng)用。