華昊中天IPO審核狀態(tài)變更為“終止” 公司連續(xù)三年虧損

智通財經(jīng)APP獲悉，5月23日，北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司(簡稱“華昊中天”)滬市科創(chuàng)板IPO審核狀態(tài)變更為“終止”，原因系發(fā)行人及保薦機構(gòu)撤回首發(fā)上市申請。

招股書顯示，華昊中天是一家專注于腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企業(yè)，建立的新藥研制關(guān)鍵技術(shù)平臺包括組合生物合成技術(shù)平臺、微生物發(fā)酵生產(chǎn)技術(shù)平臺和微生物藥物制劑開發(fā)平臺。依托新藥研制關(guān)鍵技術(shù)平臺，該公司不斷研發(fā)臨床價值大、市場空間廣、技術(shù)壁壘高的抗腫瘤創(chuàng)新藥，為全球患者提供安全、有效、經(jīng)濟的治療選擇。

該公司的首款核心產(chǎn)品優(yōu)替德隆是通過基因工程微生物發(fā)酵生產(chǎn)的新一代微管抑制劑(microtubule inhibitor)，是首個且唯一由境內(nèi)企業(yè)自主開發(fā)的微管抑制劑國家 1 類創(chuàng)新藥。優(yōu)替德隆注射液曾獲國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持，其上市申請被納入 NMPA 優(yōu)先審評審批程序，并于 2021 年 3 月獲批上市。

自獲批上市至 2021 年末，該公司優(yōu)替德隆注射液銷售收入達 7106.40 萬元。該公司已組建具備市場銷售經(jīng)驗的商業(yè)化銷售及學術(shù)推廣團隊，并不斷建設(shè)廣泛的銷售渠道，產(chǎn)品覆蓋全國 20 余個省、市及自治區(qū)。還值得一提的是，除優(yōu)替德隆外，近 10 年來中國、美國、日本、歐洲及澳洲等地沒有其他新型分子結(jié)構(gòu)的微管抑制劑成功獲批。

此外，該公司還有 14 項在研項目，包括 3 項處于臨床試驗階段的優(yōu)替德隆注射液適應(yīng)癥擴展項目，2 項擬向 FDA 申請臨床試驗許可的優(yōu)替德隆注射液在研項目，4 項處于 IND 申請或臨床前研究階段的優(yōu)替德隆新劑型開發(fā)的項目，以及特異性腫瘤干細胞抑制劑 BG22、蛋白磷酸酶抑制劑 BG18 等 5 項處于臨床前研究階段的其他在研項目。

財務(wù)方面，于2021年度，華昊中天實現(xiàn)營業(yè)收入約為7106.4萬元。于2019年度、2020年度、2021年度，該公司連續(xù)虧損，分別凈虧損約5592.06萬元、6525萬元、2.78億元。

還需要注意的是，該公司存在優(yōu)替德隆注射液適應(yīng)癥擴展的臨床試驗進度不及預(yù)期的風險。在該公司臨床試驗在進行過程中，可能因界定患者的入組標準、競爭對手同期開展類似臨床試驗等因素導致患者招募受到困難，阻礙臨床試驗如期完成。

此外，該公司在臨床試驗時還可能發(fā)生監(jiān)管機構(gòu)不予批準臨床試驗方案、難以找到合適的合同研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)或與合作單位達成協(xié)議困難、受試者退出比例較高以及中期試驗結(jié)果不及預(yù)期等多種不可預(yù)見事件，從而推遲監(jiān)管審批或臨床試驗進度，對其業(yè)務(wù)造成不利影響。