新股消息 | 科笛集團通過港交所聆訊 核心產(chǎn)品CU-20401正在接受國家藥監(jiān)局審查

智通財經(jīng)APP獲悉，據(jù)港交所5月22日披露，科笛集團(Cutia Therapeutics)通過港交所上市聆訊，中金公司為其獨家保薦人。

據(jù)招股書顯示，科笛集團是一家專注于皮膚學(xué)的研發(fā)型生物制藥公司，側(cè)重于廣泛皮膚病治療及護理治療領(lǐng)域，包括局部脂肪堆積管理藥物、毛發(fā)疾病及護理、皮膚疾病及護理以及表皮麻醉。公司擁有一項核心產(chǎn)品及八項其他管線候選產(chǎn)品，同時公司亦分銷海外合作伙伴開發(fā)的兩款商業(yè)化產(chǎn)品。

科笛集團介紹，公司核心產(chǎn)品CU-20401是一種收購的可針對脂肪堆積的重組突變膠原酶，脂肪堆積是代謝疾病(如肥胖及超重)的表現(xiàn)。公司于2020年8月從杭州觀蘇生物技術(shù)有限公司收購CU-20401。CU-20401正在接受國家藥監(jiān)局的審查，并可能獲批準(zhǔn)為由注冊醫(yī)療保健從業(yè)人員管理的藥物。

CU-20401的給藥途徑為皮下注射。脂肪細胞通常附著于由膠原網(wǎng)絡(luò)組成的細胞外基質(zhì)上。CU-20401作為一種膠原酶，可降解皮下脂肪層中的細胞外基質(zhì)膠原蛋白，導(dǎo)致脂肪細胞凋亡。CU-20401是一種具有E451D突變的重組膠原酶 II。具有E451D突變的重組體不會影響酶與底物的結(jié)合，但會降低體內(nèi)酶裂解率。CU-20401通過改進以較低速率催化膠原蛋白降解，具有溫和的催化活性，可有效減少脂肪堆積，從而減少野生型膠原酶的副作用，如瘀傷及疼痛。

CU-20401的E451D突變修飾在公司收購CU-20401之前進行。CU20401的配方包括重組突變膠原酶、氨丁三醇、蔗糖、氯化鈣、鹽酸及水。公司已完成CU-20401治療頦下脂肪堆積(頦下脂肪)的人體受試者I期臨床試驗，正進行另一項治療腹部脂肪堆積(腹部脂肪)的I期臨床試驗。I期臨床試驗的重要性在于其結(jié)果表明，CU-20401對頦下脂肪堆積受試者具有安全性及良好的耐受性。由于公司已完成I期臨床試驗，且就進入II期臨床試驗亦無異議，根據(jù)國家藥監(jiān)局的IND批準(zhǔn)，公司預(yù)計將于2023年第三季度啟動CU-20401治療頦下脂肪堆積(頦下脂肪)的II期臨床試驗，以評估其療效。

CU-20401被開發(fā)作為一種用于皮膚病治療的局部脂肪堆積管理藥物。中國的局部脂肪堆積管理藥物市場仍處于初期增長階段，尚無獲批產(chǎn)品。然而，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，局部脂肪堆積管理藥物的市場規(guī)模預(yù)計將增長，其原因有以下幾點：

一是，部分局部脂肪堆積藥物預(yù)計將在中國獲得批準(zhǔn)；二是，局部脂肪堆積藥物的認(rèn)可度及可用性因其安全性及治療的便捷性增加而不斷提高；三是，中國可以接受脂肪堆積管理藥物的肥胖及超重人群估計將持續(xù)增長；四是，接受脂肪堆積管理藥物的患者通常表現(xiàn)出較高的回購率，以維持預(yù)期結(jié)果；五是，各產(chǎn)品制造商面向醫(yī)生的講解及推廣令產(chǎn)品的臨床滲透率不斷提高；六是，產(chǎn)品在醫(yī)院投入臨床使用將增加產(chǎn)品的可信度及用戶數(shù)量。

三個候選產(chǎn)品在中國處于臨床試驗階段?，F(xiàn)時擁有最先進臨床開發(fā)項目的脫氧膽酸，可能在市場上具備先發(fā)優(yōu)勢。CU-20401未被建議作為或擬作為治療肥胖、超重及代謝疾病的唯一選擇。由于并無同類藥物獲批用于相同適應(yīng)癥，因此公司亦可能難以獲得將CU-20401用于治療腹部脂肪堆積的批準(zhǔn)。

研發(fā)方面，科笛集團已開發(fā)了專有的CATAME^?技術(shù)平臺，具有較高的進入壁壘。公司的CATAME^?技術(shù)平臺包括膠體乳化-活性物包裹(CEAE)平臺、氣霧劑 (ARS)平臺、經(jīng)皮給藥(TDD)平臺、活性物和處方評價(AFE)平臺、微╱納米顆粒和自組裝(MiSA)平臺以及離體和功效評價(EVEE)平臺，是中國為數(shù)不多的促進多種皮膚病產(chǎn)品開發(fā)的平臺之一。

公司的CATAME^?技術(shù)平臺整合定制藥物經(jīng)皮給藥特性、開發(fā)微米和納米級顆粒、評估制劑質(zhì)量及穩(wěn)定性以及在開發(fā)過程中進行皮膚藥代動力學(xué)分析的能力。CATAME^?技術(shù)平臺能夠開發(fā)多種產(chǎn)品劑型、相關(guān)處方技術(shù)。通過該平臺，公司為乳膏、噴霧劑、軟膏、氣霧泡沫劑及其他劑型建立一個具競爭力的產(chǎn)品管線。 另外，基于CATAME^?技術(shù)平臺，公司可為客戶提供產(chǎn)品管線，包括各種劑型的候選產(chǎn)品，同時該平臺亦幫助設(shè)計最適用的劑型，這是特異性及成功給藥的關(guān)鍵。

財務(wù)方面，于2021年度、2022年度，科笛集團實現(xiàn)收益分別約為203.8萬元、1136.6萬元人民幣；毛利分別約為161萬元、793.8萬元人民幣；研發(fā)成本分別約為1.11億元、1.81億元。

但需要關(guān)注的是，公司的業(yè)務(wù)及財務(wù)前景很大程度上取決于公司的臨床階段及臨床前階段候選藥物能否成功。倘若公司未能就候選產(chǎn)品成功完成臨床開發(fā)、未能獲得相關(guān)監(jiān)管批準(zhǔn)或?qū)崿F(xiàn)商業(yè)化，或倘若公司的任何上述活動出現(xiàn)嚴(yán)重延誤，公司的業(yè)務(wù)、經(jīng)營業(yè)績及財務(wù)狀況可能會受到重大不利影響。

另一方面，公司在很大程度上依賴于已上市產(chǎn)品的銷售。倘公司未能達成或未能進一步促進市場對公司產(chǎn)品的廣泛接受，或者倘公司未能擴大或留住公司的客戶或消費者群，公司的業(yè)務(wù)、經(jīng)營業(yè)績及財務(wù)狀況可能會受到重大不利影響。