君實(shí)生物(01877)：特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于治療晚期三陰性乳腺癌的新適應(yīng)癥上市申請獲得受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，君實(shí)生物(01877)公布，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，特瑞普利單抗(商品名：拓益?，產(chǎn)品代號：JS001)聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)用于 PD-L1 陽性(CPS≥1)的初治轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的治療的新適應(yīng)癥上市申請獲得受理。

本次新適應(yīng)癥的上市申請主要基于 TORCHLIGHT 研究(NCT04085276)，該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的 III 期臨床研究，由中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)副理事長兼秘書長、解放軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部江澤飛教授擔(dān)任主要研究者，在全國 56 家中心聯(lián)合開展。該研究旨在首診 IV 期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌患者中比較特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)與安慰劑聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的療效和安全性。2023 年 2 月，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(IDMC)在期中分析時(shí)判定 TORCHLIGHT 研究的主要終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，TORCHLIGHT 研究成為國內(nèi)首個(gè)在晚期 TNBC 免疫治療領(lǐng)域取得陽性結(jié)果的 III 期注冊研究。結(jié)果顯示，與注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)相比，特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)用于首診 IV 期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性叁陰乳腺癌患者可顯著延長 PD-L1 陽性人群的無進(jìn)展生存期，同時(shí)，全人群和 PD-L1 陽性人群的次要終點(diǎn)——總生存期也顯示出明顯獲益趨勢。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在 2023 年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上作為“重磅研究摘要”(#LBA1013)在快速摘要專場進(jìn)行口頭報(bào)告。