康寧杰瑞制藥-B(09966)：KN046-301近期未能成功完成揭盲

智通財(cái)經(jīng)APP訊，康寧杰瑞制藥-B(09966)發(fā)布公告，有關(guān)KN046的III期臨床試驗(yàn)研究代碼：ENREACH-LUNG-01“KN046-301”，其已于2022年3月完成第一次期中分析，并達(dá)到預(yù)設(shè)無(wú)進(jìn)展生存期終點(diǎn)。

KN046-301是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估KN046一種由公司發(fā)明及開(kāi)發(fā)的重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體聯(lián)合含鉑化療治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者的療效及安全性。

由于OS暫未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異，KN046-301近期未能成功完成揭盲。因此，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)建議研究繼續(xù)進(jìn)行并進(jìn)一步收集后續(xù)的OS數(shù)據(jù)直至最終OS分析。

除上文所述者外，公司目前預(yù)計(jì)KN046的其他臨床試驗(yàn)或公司其他候選藥物的開(kāi)發(fā)進(jìn)展將不會(huì)受到影響。

KN046是集團(tuán)自主研發(fā)的全球性首創(chuàng)PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，同時(shí)靶向具有明顯結(jié)構(gòu)差異的PD-L1及CTLA-4，可改變腫瘤微環(huán)境的定位及減少脫靶毒性。KN046在中國(guó)、美利堅(jiān)合眾國(guó)和澳大利亞已開(kāi)展覆蓋NSCLC、三陰性乳腺癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、肝細(xì)胞癌、PDAC、胸腺癌等10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)。該等臨床試驗(yàn)的結(jié)果初步顯示KN046具有良好安全性及顯著療效。其中，中國(guó)II期臨床試驗(yàn)的初步結(jié)果顯示KN046作為單一療法以及聯(lián)合化療在治療NSCLC、胰腺導(dǎo)管腺癌、肝細(xì)胞癌及三陰性乳腺癌方面具有良好活性。集團(tuán)已發(fā)布KN046在治療既往免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗患者中的初步良好安全性和療效數(shù)據(jù)。集團(tuán)已啟動(dòng)治療NSCLC、胰腺導(dǎo)管腺癌及胸腺癌的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。集團(tuán)亦正在探索開(kāi)展KN046聯(lián)合其商業(yè)合作伙伴的候選藥物的臨床試驗(yàn)合作機(jī)會(huì)，從而實(shí)現(xiàn)更好的療效。

KN046的臨床前及臨床試驗(yàn)結(jié)果展現(xiàn)出良好的療效，并表明可顯著減少對(duì)人體外周系統(tǒng)的毒副作用。公司認(rèn)為，KN046有望成為突破性腫瘤免疫特效藥。