開拓藥業(yè)-B(09939)：KX-826治療脫發(fā)美國II期臨床試驗成功完成 安全性良好

智通財經(jīng)APP訊，開拓藥業(yè)-B(09939)公布，KX-826于美國開展的用于治療男性雄激素性脫發(fā)(脫發(fā)或AGA)的II期臨床試驗已成功完成，其結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)及臨床意義，且安全性良好。公司已經(jīng)開始準(zhǔn)備和美國FDA進(jìn)行該項II期臨床試驗結(jié)束的溝通會議，計劃開展美國╱全球III 期臨床試驗。

該項II期臨床試驗結(jié)果顯示，與基線相比，KX-826可以促進(jìn)毛發(fā)生長，通過目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)(TAHC)衡量的結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)及臨床意義。KX-826相對于安慰劑在TAHC變化方面呈現(xiàn)出數(shù)值上的優(yōu)勢，且不同KX-826劑量組間存在劑量效應(yīng)關(guān)系。

該項II期臨床試驗是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行分組的研究，旨在評估KX-826治療男性脫發(fā)的有效性和安全性。試驗共納入123名符合Hamilton Norwood分級為III vertex、IV或V級的男性脫發(fā)受試者。其中，93名受試者被隨機(jī)分配至KX-826的不同劑量組，包括0.25%濃度每日一次(QD)組、0.5%濃度QD 組和0.5%濃度每日兩次(BID)組，30名受試者被隨機(jī)分配至安慰劑的不同劑量組。結(jié)果顯示：

治療24周后，KX-826 0.5%濃度BID組的TAHC較基線增加約10根╱ cm² ，結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.0088)。

KX-826 相對于安慰劑在TAHC變化方面呈現(xiàn)出數(shù)值上的優(yōu)勢，且不同 KX-826劑量組間存在劑量效應(yīng)關(guān)系。其他相關(guān)結(jié)果表明，KX-826治療男性脫發(fā)在臨床上顯示出促進(jìn)毛發(fā)生長的效果。

KX-826 0.5%濃度BID為II期臨床試驗的最佳給藥劑量，與中國男性脫發(fā)II 期臨床試驗一致，該劑量被確定為美國╱全球男性脫發(fā)III期臨床試驗的推薦給藥劑量。

KX-826治療男性脫發(fā)的安全性良好。在研究過程中，大多數(shù)不良事件為輕度局部皮膚刺激，且發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。未發(fā)生任何導(dǎo)致退出試驗或死亡的不良事件。