歌禮制藥-B(01672)：國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展ASC10治療呼吸道合胞病毒感染IIa期臨床試驗(yàn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，歌禮制藥-B(01672)發(fā)布公告，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)開展ASC10治療呼吸道合胞病毒(RSV)感染的IIa期臨床試驗(yàn)。基于已有數(shù)據(jù)，選定了ASC10以800毫克、每天兩次的劑量開展隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的IIa期研究，以評(píng)估ASC10片劑在輕、中度呼吸道合胞病毒感染患者中的抗病毒活性、安全性、耐受性以及藥代動(dòng)力學(xué)。歌禮于2023年1月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展ASC10治療呼吸道合胞病毒感染的IIa期臨床試驗(yàn)。

ASC10是一款口服雙前藥?？诜o藥后，ASC10可在體內(nèi)快速、完全轉(zhuǎn)換為活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞苷(NHC)或EIDD-1931。臨床前研究顯示 ASC10-A (NHC)是一種呼吸道合胞病毒強(qiáng)效抑制劑，在HEp-2細(xì)胞的體外感染實(shí)驗(yàn)中，對(duì)兩種呼吸道合胞病毒臨床分離株的半數(shù)效應(yīng)濃度(EC50)為0.51至0.6 uM。此外，臨床前研究也證明ASC10-A (NHC)在一個(gè)小鼠呼吸道合胞病毒感染模型中有效。

ASC10和衍生物用于治療新型冠狀病毒、猴痘病毒及呼吸道合胞病毒等多種病毒感染的化合物專利及其用途專利已獲美國(guó)專利與商標(biāo)局(USPTO)授權(quán)。

在全球范圍內(nèi)，呼吸道合胞病毒每年影響約6400萬人，導(dǎo)致約16萬人死亡。目前全球尚無治療呼吸道合胞病毒感染的有效藥物，治療呼吸道合胞病毒感染仍有巨大的未滿足的醫(yī)療需求。根據(jù)Astute Analytica報(bào)告，2022-2027年呼吸道合胞病毒全球藥物市場(chǎng)預(yù)計(jì)將以14.9%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，到2027年預(yù)計(jì)將達(dá)到42億美元營(yíng)收。