復(fù)宏漢霖(02696)：HLX26聯(lián)合漢斯?fàn)? 和化療一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌的2期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)宏漢霖(02696)發(fā)布公告，近日，公司自主研發(fā)的HLX26(重組抗LAG-3人源化單克隆抗體注射液)聯(lián)合漢斯?fàn)?sup>? (斯魯利單抗注射液)和化療一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的2期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。公司擬于近期于中國(guó)境內(nèi)(不包括中國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)，下同)開(kāi)展此項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

據(jù)悉，HLX26為公司自主研發(fā)的靶向淋巴細(xì)胞活化基因3(Lymphocyte-activation gene 3,LAG-3)胞外結(jié)構(gòu)域的創(chuàng)新型人源化單抗，計(jì)劃用于實(shí)體瘤及淋巴瘤治療。2021年10月，HLX26用于實(shí)體瘤及淋巴瘤治療的1期臨床研究于中國(guó)境內(nèi)完成首例受試者給藥。HLX26通過(guò)阻斷LAG-3與其配體的相互作用，從而阻斷LAG-3介導(dǎo)抑制T細(xì)胞功能的信號(hào)通路，通過(guò)與漢斯?fàn)?sup>?的聯(lián)用，在腫瘤微環(huán)境中阻斷免疫逃逸達(dá)到抑制腫瘤的目的。臨床前體內(nèi)外藥效學(xué)研究結(jié)果顯示，HLX26與漢斯?fàn)?sup>?聯(lián)合用藥恢復(fù)T細(xì)胞殺傷功能具有協(xié)同效應(yīng)，顯示出較為顯著的抗腫瘤活性。2022年8月，HLX26聯(lián)合漢斯?fàn)?sup>?用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的1期臨床研究于中國(guó)境內(nèi)完成首例患者給藥。

漢斯?fàn)?sup>?為公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗，于2022年3月在中國(guó)境內(nèi)獲批上市。截至本公告日，漢斯?fàn)?sup>?已于中國(guó)境內(nèi)獲批三項(xiàng)適應(yīng)癥：(1)用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)成人晚期實(shí)體瘤患者;(2)聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇適用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線治療;(3)聯(lián)合卡鉑和依托泊苷適用于廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的一線治療。

2022年8月，漢斯?fàn)?sup>?聯(lián)合化療一線治療局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的上市注冊(cè)申請(qǐng)(NDA)獲NMPA受理。2023年3月，漢斯?fàn)?sup>?聯(lián)合卡鉑和依托泊苷適用于廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)(MAA)獲歐洲藥品管理局(EMA)受理。漢斯?fàn)?sup>?計(jì)劃用于多種實(shí)體瘤治療，除已獲批上市的MSI-H實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)及廣泛期小細(xì)胞肺癌(ESSCLC)適應(yīng)癥外，公司亦正就以漢斯?fàn)?sup>?為核心的11項(xiàng)聯(lián)合療法在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)。