東方證券：腎神經(jīng)阻斷療法有望開啟高血壓治療新紀(jì)元 關(guān)注相關(guān)布局的優(yōu)質(zhì)企業(yè)

智通財經(jīng)APP獲悉，東方證券發(fā)布研究報告稱，腎動脈消融術(shù)(RDN)療法在諸多臨床實驗中不斷被驗證其降壓有效性和安全性，有望在整體上緩解全球范圍內(nèi)高血壓防治壓力。目前，RDN療法迎來較多發(fā)展拐點，多個國家指南逐步明確RDN療法納入輔助性治療高血壓方式，行業(yè)有望進入新的發(fā)展階段。建議關(guān)注國內(nèi)布局RDN療法的相關(guān)優(yōu)質(zhì)企業(yè)，如微電生理-U(688351.SH)、百心安-B(02185)、啟明醫(yī)療-B(02500)、康灃生物-B(06922)等。

東方證券主要觀點如下：

高血壓是常見慢性病，腎神經(jīng)阻斷療法(RDN)有望開啟治療新紀(jì)元。

高血壓是我國常見慢性病、患者基數(shù)龐大，另外高血壓水平與心血管風(fēng)險呈正相關(guān)關(guān)系、是腦卒中、冠心病、心力衰竭等疾病的重要風(fēng)險因素，有效防治刻不容緩。根據(jù)弗若斯特沙利文資料，2019年全球用于治療高血壓的醫(yī)療開支約為4000億美金，造成了嚴(yán)重的疾病負(fù)擔(dān)。目前高血壓治療主要有生活方式干預(yù)、藥物治療和非藥物治療三種方式，藥物治療仍是目前最主要的治療手段，但由于藥物依從性等問題、患者血壓水平仍未得到較好的控制，并且一些難治性高血壓患者服用多種藥物后，血壓仍然難以達標(biāo)。在此背景下，非藥物的介入器械性治療如腎神經(jīng)阻斷療法(RDN)為治療高血壓提供了新的思路和希望。相比于藥物治療，RDN具有低侵入性、手術(shù)副作用少、長期有效、全天降壓等優(yōu)點，隨著技術(shù)逐步成熟、提供高血壓補充治療方案，潛在需求旺盛。根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，2030年中國腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品市場規(guī)模將達到人民幣105億元，發(fā)展前景廣闊。

RDN療法臨床研究一波三折，峰回路轉(zhuǎn)有望迎來發(fā)展拐點。

美敦力公司率先開展RDN研究，在2008年及2009年美敦力的SymplicityTMHTN-1和HTN-2兩項單臂臨床研究初步證實腎神經(jīng)阻斷是一種安全有效的治療方法，但到2014年美敦力的HTN-3研究結(jié)果卻未能顯示研究組與對照組之間的血壓下降存在明顯差異，嚴(yán)重打擊了市場對RDN的信心。直至2020年，經(jīng)過對研究方案的反復(fù)改進，美敦力的SPYRAL HTN OFF-MED 研究給出了良好的數(shù)據(jù)結(jié)果，證實在不依賴降壓藥物的情況下，單純應(yīng)用多電極腎動脈射頻消融能夠顯著降低患者血壓。這一試驗成功對行業(yè)有著里程碑式的意義，RDN行業(yè)也迎來了峰回路轉(zhuǎn)、全面開花的時期。美敦力、ReCor Medical等公司紛紛推出了RDN臨床產(chǎn)品。其中，美敦力已于2022年11月向FDA正式提交注冊審批標(biāo)準(zhǔn)，一旦獲批將有望在全球范圍內(nèi)快速推廣，RDN行業(yè)或?qū)⒂瓉戆l(fā)展拐點。

RDN療法技術(shù)壁壘高，率先獲批先進產(chǎn)品的企業(yè)或?qū)⒄紦?jù)市場較大份額。

目前全球腎神經(jīng)阻斷市場尚未迎來首個產(chǎn)品上市，國內(nèi)外眾多公司正在大力進行產(chǎn)品研發(fā)，國外以美敦力、ReCor、強生、波士頓科學(xué)、Covidien等為主;國內(nèi)以魅麗緯葉、百心安、信邁醫(yī)療(SyMap)、微創(chuàng)電生理、康灃生物、Renaly(啟明醫(yī)療控股子公司)等為主。從國內(nèi)市場來看，信邁醫(yī)療、百心安、魅麗緯業(yè)等臨床進度靠前，且國內(nèi)企業(yè)均在對RDN療法進行創(chuàng)新與改進的基礎(chǔ)上進行研發(fā)。未來，預(yù)計美敦力的RDN產(chǎn)品在拿到FDA認(rèn)證后有望進入中國市場，引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。總體上，RDN行業(yè)發(fā)展前景廣闊，但快速發(fā)展過程中需要克服諸多難點，如RDN療法的能量源設(shè)備生產(chǎn)技術(shù)壁壘高、臨床設(shè)計能力要求極高、消融位點的選擇仍需要更多的臨床數(shù)據(jù)驗證、如何建立更好的反饋機制確認(rèn)消融成功與否、臨床教育與醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線和接受程度等。

風(fēng)險提示：RDN技術(shù)發(fā)展不及預(yù)期、產(chǎn)品獲批進度不及預(yù)期、研發(fā)投入不及預(yù)期、市場教育及推廣不及預(yù)期等風(fēng)險。