創(chuàng)新藥ADC賽道蓄勢待發(fā) “賣水人”CDMO迎發(fā)展風(fēng)口

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，近日，高盛、摩根士丹利、中信證券、華夏基金等頭部機(jī)構(gòu)集體調(diào)研開立醫(yī)療(300633.SZ)、云南白藥(000538.SZ)、采納股份(301122.SZ)等各類醫(yī)藥企業(yè)。多位基金經(jīng)理均表示看好今年醫(yī)藥板塊的投資機(jī)會(huì)。具體來看，創(chuàng)新藥、CXO(醫(yī)藥外包)、醫(yī)美等細(xì)分賽道被重點(diǎn)看好，藥企出海的機(jī)會(huì)也值得期待。

經(jīng)過2月份以來的持續(xù)調(diào)整，創(chuàng)新藥板塊反彈的需求已經(jīng)十分強(qiáng)烈。在多重利好催化下，估值低估的港股創(chuàng)新藥板塊或已迎來絕佳的布局機(jī)會(huì)。

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評(píng)工作規(guī)范(試行)》，加快創(chuàng)新藥品種審評(píng)審批速度;行業(yè)基本面方面，二季度有望迎來AACR、ASCO、EHA等多個(gè)重磅學(xué)術(shù)會(huì)議，國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)有望密集披露多個(gè)最新臨床數(shù)據(jù)，催化板塊行情向上;流動(dòng)性方面，美聯(lián)儲(chǔ)加息預(yù)期接近尾聲，隨著全球流動(dòng)性改善和資金板塊切換的預(yù)期，港股創(chuàng)新藥估值修復(fù)空間有望打開。

此外，在國家系列政策驅(qū)動(dòng)下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)明顯提速，越來越多創(chuàng)新藥企業(yè)瞄準(zhǔn)海外授權(quán)(License-out)賽道。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國2022年披露的創(chuàng)新藥License-out交易總金額為275.50億美元，是2021年的兩倍。

不過新藥研發(fā)周期長、投入回報(bào)率下降、綜合成本上升等因素，進(jìn)一步推升了CDMO的需求及滲透率，據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計(jì)，2020年全球醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)支出達(dá)2048億美元，同比增速達(dá)12%，全球CDMO行業(yè)規(guī)模約為554億美元，增速約13%。CXO行業(yè)也已從高增長進(jìn)入到分化的下半場，從目前藥企申報(bào)靶點(diǎn)來看，小核酸，多肽，CGT、ADC等領(lǐng)域，在未來的三到五年內(nèi)有望持續(xù)維持較高的增長。

ADC藥物即抗體-藥物偶聯(lián)劑，原理是令小分子藥物通過連接子與抗體偶聯(lián)形成藥物，這類藥物兼具抗體的高靶向性和化學(xué)藥物強(qiáng)殺傷力，被認(rèn)為是最有潛力的下一代抗體技術(shù)。自2019-2020年以來，ADC藥物研發(fā)熱潮興起，國內(nèi)研發(fā)管線數(shù)量2021-2022年出現(xiàn)爆發(fā)式增長。

截至目前，NMPA已經(jīng)受理的超過80款A(yù)DC新藥，且適應(yīng)癥多為乳腺癌、胃癌、宮頸癌、淋巴癌、血液瘤等。為降低研發(fā)成本，全球多數(shù)ADC藥物開發(fā)選擇外包，借助CDMO企業(yè)更快進(jìn)入臨床及市場。據(jù)了解，目前我國能夠順利開展ADC的CDMO業(yè)務(wù)企業(yè)僅有藥明生物(02269)合資公司藥明合聯(lián)、榮昌生物-B(09995)子公司邁百瑞、以及東曜藥業(yè)-B(01875)等幾家公司。

這其中，東曜藥業(yè)擁有核心偶聯(lián)工藝和放大的技術(shù)優(yōu)勢，也是國內(nèi)為數(shù)不多能夠順利開展ADC的CDMO業(yè)務(wù)企業(yè)。目前公司已建立了單抗原液和制劑、ADC 原液、凍干制劑一體化生產(chǎn)及商業(yè)化車間，其可針對客戶需求提供定制化服務(wù)，為客戶提供小試、中試及商業(yè)化等不同規(guī)模的CDMO 服務(wù)，是很多行業(yè)龍頭公司不具備的。

不僅如此，東曜藥業(yè)的質(zhì)量體系獲多項(xiàng)國際認(rèn)證，包括零缺陷通過歐盟QP審計(jì)、ADC商業(yè)化車間及單抗車間獲得歐盟認(rèn)證。公司配合CDMO客戶核查及第三方質(zhì)量體系評(píng)估共計(jì)9次，包括前FDA官員對質(zhì)量體系的評(píng)估。

商業(yè)化產(chǎn)能方面，東曜的第二條，國內(nèi)規(guī)模最大的ADC商業(yè)化生產(chǎn)車間建設(shè)順利完成，預(yù)計(jì)2023年Q2投入使用；抗體商業(yè)化生產(chǎn)具備不同規(guī)模的多條生產(chǎn)線，總規(guī)模突破20,000L；11月如期完成全球研發(fā)中心主體封頂，建筑總面積為25.000m2，預(yù)計(jì)2023年年中投入使用。

組織架構(gòu)方面，東曜藥業(yè)持續(xù)完善CDMO業(yè)務(wù)管理體系，提高各板塊業(yè)務(wù)的運(yùn)營效率，建立分業(yè)務(wù)板塊財(cái)務(wù)核算體系，以反映公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)發(fā)展。

東曜藥業(yè)2022年?duì)I業(yè)收入人民幣4.42億元，同比增長479%，凈虧損同比收窄81%至5004.6萬元，經(jīng)營活動(dòng)現(xiàn)金流實(shí)現(xiàn)首次轉(zhuǎn)正。據(jù)了解，營業(yè)收入的大幅增長、凈虧損大幅收窄、經(jīng)營活動(dòng)現(xiàn)金流轉(zhuǎn)正，反映公司戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型帶來的財(cái)務(wù)結(jié)構(gòu)大幅提升，盈利能力持續(xù)提升。

業(yè)績的持續(xù)增長，也進(jìn)一步凸顯東曜藥業(yè)CDMO業(yè)務(wù)差異化的競爭優(yōu)勢。2020年該公司的CDMO/CMO收入為7253.8萬元，同比增長35%；合計(jì)開展45個(gè)項(xiàng)目，同比增長114% ；快速擴(kuò)增ADC CDMO項(xiàng)目，共計(jì)18個(gè)ADC項(xiàng)目，同比增長500%。

此外，東曜藥業(yè)2022年分階段項(xiàng)目以臨床前項(xiàng)目為主，占項(xiàng)目總數(shù)84%，臨床I-III期項(xiàng)目合計(jì)為7個(gè)。CDMO訂單總數(shù)62個(gè)，新增訂單數(shù)46個(gè)，其中下半年新增訂單數(shù)31個(gè)。

隨著行業(yè)基本面的改善，多位基金經(jīng)理均表達(dá)了對醫(yī)藥板塊，尤其是CXO賽道的看好。

融通基金的萬民遠(yuǎn)表示，目前，醫(yī)藥板塊中以CXO為代表的景氣賽道股估值大幅調(diào)整，同時(shí)交易擁擠度大幅緩解，板塊風(fēng)險(xiǎn)釋放充分，且產(chǎn)業(yè)長期成長邏輯并未破壞，估值匹配的優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥股迎來真正價(jià)值投資機(jī)會(huì)。

工銀瑞信基金的趙蓓認(rèn)為，創(chuàng)新藥及產(chǎn)業(yè)鏈在經(jīng)歷了充分的調(diào)整后，估值性價(jià)比突出，創(chuàng)新藥政策的調(diào)整是一場行業(yè)的供給側(cè)改革，利好龍頭創(chuàng)新藥企。2023年會(huì)延續(xù)均衡的思路，依然布局在估值合理的消費(fèi)醫(yī)療、創(chuàng)新藥、CXO、器械、中藥等方向。