康希諾生物(06185)：二價新型冠狀病毒mRNA疫苗獲國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗批件

智通財經(jīng)APP訊，康希諾生物(06185)發(fā)布公告，集團開發(fā)的二價新型冠狀病毒mRNA疫苗已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批件。該疫苗由公司及下屬公司康希諾(上海)生物研發(fā)有限公司、康希諾(上海)生物科技有限公司共同申請。

臨床前研究結(jié)果顯示，二價新冠mRNA疫苗相較于單價新冠疫苗對原始毒株、Omicron BA.1、BA.2.75、 BA.4/5和XBB.1具有更廣譜的中和抗體反應(yīng)。該產(chǎn)品毒理學(xué)研究結(jié)果顯示其具有較高的安全性，臨床開發(fā)前景良好，在保護機體免受現(xiàn)有變異株感染方面具有臨床潛力。

集團當前建立的mRNA技術(shù)平臺，擁有自主設(shè)計、開發(fā)的序列優(yōu)化軟件，可得到影響穩(wěn)定性的關(guān)鍵位點及有效提高抗原表達量的最優(yōu)序列，CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)工藝簡練，可以縮短產(chǎn)品開發(fā)時間，快速實現(xiàn)科研成果產(chǎn)業(yè)化。集團mRNA疫苗生產(chǎn)基地一期項目設(shè)計產(chǎn)能1億劑，目前已進入工藝驗證階段。