默沙東(MRK.US)Keytruda療法獲FDA審查 用于胃癌和食道癌初始治療

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，美國食品和藥物管理局(FDA)已接受審查默沙東(MRK.US)申請批準(zhǔn)Keytruda聯(lián)合療法作為一種胃癌的初始療法。該公司已經(jīng)提交了補(bǔ)充生物制品許可證申請(sBLA)，尋求批準(zhǔn)Keytruda (pembrolizumab)聯(lián)合含氟尿嘧啶和鉑的化療，作為局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處(GEJ)腺癌患者的一線治療。FDA預(yù)計(jì)將在12月16日前對該申請做出決定。

sBLA得到了名為KEYNOTE-859的3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持。Keytruda目前已被批準(zhǔn)與羅氏的Herceptin(曲妥珠單抗)、含氟尿嘧啶和鉑化療聯(lián)合，在美國作為局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性her2陽性胃癌或GEJ腺癌患者的一線治療。

默沙東指出，基于一項(xiàng)名為KEYNOTE-811的3期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，該用途正在加速批準(zhǔn)中，繼續(xù)批準(zhǔn)的進(jìn)程可能取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)的臨床效益。