復(fù)星醫(yī)藥(02196)：RT002用于暫時(shí)性改善成人因皺眉肌/或降眉間肌活動(dòng)引起的中度至重度皺眉紋的藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)星醫(yī)藥(02196)發(fā)布公告，該公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(以下簡(jiǎn)稱“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”)獲許可產(chǎn)品RT002(即DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素，以下簡(jiǎn)稱“該新藥”)用于暫時(shí)性改善成人因皺眉肌/或降眉間肌活動(dòng)引起的中度至重度皺眉紋的藥品注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)受理。

復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于2018年12月獲美國(guó)Revance Therapeutics,Inc.(以下簡(jiǎn)稱“Revance”)關(guān)于該新藥在區(qū)域內(nèi)(即中國(guó)內(nèi)地、香港及澳門特別行政區(qū)，下同)獨(dú)家使用、進(jìn)口、銷售及其他商業(yè)化(不包括制造)等權(quán)利許可，Revance仍為該新藥在區(qū)域內(nèi)的權(quán)利人。該新藥為生物制品，擬用于美容適應(yīng)癥，如改善中度至重度皺眉紋;以及治療適應(yīng)癥，如成人頸部肌張力障礙。

該新藥用于改善中度至重度皺眉紋的上市申請(qǐng)，已于2022年9月獲美國(guó)FDA(即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，下同)批準(zhǔn);截至本公告日，該新藥用于治療成人頸部肌張力障礙的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)正在接受美國(guó)FDA的監(jiān)管審查、于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)已完成III期臨床試驗(yàn)。

截至本公告日，于中國(guó)境內(nèi)尚無DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素的產(chǎn)品上市銷售，于中國(guó)境內(nèi)已上市的其他類似注射用A型肉毒毒素包括AbbVie Limited的保妥適^?、蘭州生物技術(shù)開發(fā)有限公司的衡力^?、Hugel,Inc.的樂提葆^?和Ipsen Limited的吉適^?。根據(jù)IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù)(由IQVIA提供，IQVIA是醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商;IQVIA CHPA數(shù)據(jù)代表中國(guó)境內(nèi)100張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場(chǎng)，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實(shí)際銷售情況可能與IQVIA CHPA數(shù)據(jù)存在不同程度的差異)，2022年度，其他注射用A型肉毒毒素在中國(guó)境內(nèi)銷售金額約為人民幣5.46億元。

截至2023年2月，該集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣3.32億元(未經(jīng)審計(jì);包括許可費(fèi))。