石藥集團(01093)：抗體藥物偶聯(lián)物CPO301 獲美國臨床試驗批準

智通財經(jīng)APP訊，石藥集團(01093)發(fā)布公告，集團開發(fā)的抗體藥物偶聯(lián)物(Antibody-Drug Conjugate) CPO301的試驗性新藥申請(IND) 已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準，可在美國開展臨床試驗。

該研究為一項多中心、劑量遞增及劑量擴展的I期臨床試驗，以評估CPO301用于治療 EGFR基因突變或EGFR過表達的晚期肺癌的安全性、藥物動力學及初步療效。

肺癌是世界上發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，估計全球每年有超過220萬人診斷患有肺癌，及超過170萬人死于肺癌。EGFR激活突變是肺癌的主要驅(qū)動因素之一，亦是眾多已批準的EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)的靶點，包括第一代、第二代和第三代TKI(如奧希替尼)。然而新的突變的出現(xiàn)為TKI治療方案帶來了挑戰(zhàn)，高達約25%的非小細胞肺癌患者在接受奧希替尼治療后會出現(xiàn)新的突變，除挽救性化療外沒有其他有效的治療方法。

臨床前研究顯示，CPO301呈劑量依賴性地抑制免疫缺陷小鼠中具有各種EGFR激活突變或野生型EGFR高表達模型的人類腫瘤的生長。CPO301尤其在含有針對三代EGFR-TKI奧希替尼耐藥的EGFR三重突變(Exon19Del、T790M和C797S)的人源化非小細胞肺癌PDX模型中顯示出很強的抗腫瘤效果。CPO301在臨床前毒理學和安全藥理學研究中并顯示良好的安全性和耐受性。該等數(shù)據(jù)支持CPO301用于治療晚期非小細胞肺癌的快速開發(fā)。