山東新華制藥股份(00719)：美洛昔康膠囊通過仿制藥一致性評價(jià)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，山東新華制藥股份(00719)發(fā)布公告，2021年12月，該公司向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)遞交美洛昔康膠囊仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)注冊申報(bào)資料并獲受理，2023年3月，公司獲得《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，審評結(jié)論為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

據(jù)悉，美洛昔康由德國勃林格殷格翰公司研發(fā)，先后開發(fā)了片劑、膠囊等劑型，在法國、英國、瑞士、瑞典等國家上市，膠囊劑商品名Mobic。

美洛昔康是一種烯醇酸類非甾體類抗炎藥，適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病、退行性骨關(guān)節(jié)病)的治療，屬于《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020年)》乙類品種。