持續(xù)深耕科技創(chuàng)新，遠大醫(yī)藥（00512）2022年度收入利潤雙增，多線業(yè)務(wù)齊開花

繼遠大醫(yī)藥(00512)陸續(xù)公布多項研發(fā)進展后，公司近日公布了2022年度業(yè)績，實現(xiàn)了95.6億港元的收入，剔除匯率影響后同比增長15.1%;歸母凈利潤(不含Telix投資的公允價值變動和出售影響)21.4億港元，剔除匯率影響后同比增長15.4%;每股盈利58.7港仙。根據(jù)公告，公司擬派息約5.0億港元(每股14港仙)，已連續(xù)五年分紅回饋股東。

遠大醫(yī)藥2022全年的業(yè)績，可以用一個詞來形容，那就是“穩(wěn)增長”。

在夯實業(yè)績穩(wěn)健增長的同時，遠大醫(yī)藥也堅持在產(chǎn)品上踐行科技創(chuàng)新的戰(zhàn)略，全年研發(fā)及產(chǎn)品投入約24.5億港元，并圍繞“制藥科技”、“核藥抗腫瘤診療及心腦血管精準(zhǔn)介入診療科技”以及“生物科技”三大核心業(yè)務(wù)領(lǐng)域多線發(fā)力，取得了多項里程碑進展。

核藥領(lǐng)域進展頻繁，持續(xù)夯實全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)軍地位

縱觀2022年，遠大醫(yī)藥最為亮眼的成績莫屬公司重磅全球創(chuàng)新產(chǎn)品易甘泰?釔[90Y]微球注射液在國內(nèi)獲批上市。易甘泰?目前是全球唯一一款用于結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移選擇性內(nèi)放射治療(SIRT)的產(chǎn)品，產(chǎn)品在國內(nèi)的成功落地標(biāo)志著我國肝臟惡性腫瘤領(lǐng)域迎來了全新國際化精準(zhǔn)介入治療方案。

根據(jù)公告，自易甘泰?在國內(nèi)上市后，已有50多家醫(yī)院完成了核素轉(zhuǎn)讓手續(xù)，正式手術(shù)已在國內(nèi)17個省市的30余家醫(yī)院展開，已建立7個手術(shù)、治療及培訓(xùn)中心。隨訪結(jié)果顯示，接受了易甘泰?手術(shù)的患者響應(yīng)整體較為理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長生存。隨訪數(shù)據(jù)顯示，易甘泰?治療肝臟惡性腫瘤客觀緩解率超過50%，超半數(shù)患者腫瘤大小有緩解，其中5位患者癥狀完全緩解，無需切除，隨訪到的患者疾病控制率超過95%，治療效果顯著。

中國是世界上肝癌發(fā)病率最高的國家，根據(jù)CA: A Cancer Journal for Clinicians雜志的數(shù)據(jù)，2020年我國肝癌新發(fā)病例為41萬，死亡病例為39萬，約占全球新發(fā)病例和死亡病例的一半。西南證券預(yù)計，2028年中國肝癌市場用藥將達289億元，市場需求巨大。

隨著國內(nèi)疫情防控政策的調(diào)整，腫瘤診療及手術(shù)量逐步恢復(fù)，多家醫(yī)院陸續(xù)開設(shè)專門的易甘泰?門診以滿足患者的臨床需求。公告顯示，目前公司已對70家醫(yī)院超過300名醫(yī)生進行了易甘泰?手術(shù)理論或技能培訓(xùn)，已有近20位專家通過海外專家一對一的嚴格培訓(xùn)，獲取了獨立手術(shù)的操作資格，其中多位專家即將獲得培訓(xùn)導(dǎo)師的資格，易甘泰?放射性介入操作的臨床普及有望加速其市場增長，預(yù)計未來1-2年易甘泰?將迎來爆發(fā)期。

除了易甘泰?外，過去一年以來，遠大醫(yī)藥還有多款全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)也取得了一系列重要進展：

1）TLX591-CDx國內(nèi)IND已獲批準(zhǔn);

2）TLX250-CDx國內(nèi)IND已獲批準(zhǔn)，海外III期臨床研究達到臨床終點;

3）TLX101國內(nèi)IND已獲受理;

4） ITM-11 國內(nèi)IND已獲受理。

遠大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的6種核素，覆蓋8個癌種，實現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。此外，公司與山東大學(xué)聯(lián)合成立了遠大醫(yī)藥-山東大學(xué)放射藥物研究院，并在有序推進甲級資質(zhì)核素生產(chǎn)平臺的建設(shè)。

公司計劃在未來三年內(nèi)實現(xiàn)10款核素產(chǎn)品進入臨床階段，并實現(xiàn)25個以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線布局。就產(chǎn)品管線的豐富程度來看，遠大醫(yī)藥已經(jīng)是核藥領(lǐng)域絕對的領(lǐng)軍者，未來潛力巨大。

根據(jù)BBC Research數(shù)據(jù)，2020年全球核藥市場規(guī)模約93億美元，未來隨著治療用核素藥物的接連上市，預(yù)計全球核藥市場在2022-2026年復(fù)合增速為11.6%，規(guī)模將達到175億美元。其中，2020年國內(nèi)核藥市場規(guī)模約為13億美元，預(yù)計2022-2026年間以10.7%的增速穩(wěn)定增長，2026年市場接近24億美元。

(資料來源：德邦證券)

由于我國核醫(yī)學(xué)起步較晚，國家早前也陸續(xù)出臺了相關(guān)政策以推動核藥發(fā)展。2021年6月，國家八部委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》，規(guī)劃中明確提出，以核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域常用8種同位素為例，保守預(yù)計每年需求量將以5%-30%的速度增長，預(yù)計到2030年將增長10倍以上，行業(yè)具有較大潛力。

經(jīng)過多年的深耕，遠大醫(yī)藥已然成為全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，隨著公司眾多創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)及落地工作的持續(xù)推進，未來有望為公司創(chuàng)造更高的經(jīng)濟效益。

前瞻性布局高端醫(yī)療器械，打造領(lǐng)先心腦血管精準(zhǔn)介入診療平臺

心腦血管精準(zhǔn)介入診療板塊也是遠大醫(yī)藥的核心戰(zhàn)略板塊之一，2022年，公司該板塊儲備的16款創(chuàng)新產(chǎn)品取得了多項重要進展：

1）OTW顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管彩鷸?在國內(nèi)獲批上市;

2）封堵球囊導(dǎo)管鵜鶘?在國內(nèi)獲批上市;

3）腔內(nèi)診斷新型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備NOVASIGHT Hybrid中國上市申請獲得受理;

4）布局一款用于血液透析的全球創(chuàng)新內(nèi)源性組織修復(fù)產(chǎn)品aXess;

5）全球創(chuàng)新醫(yī)療器械HeartLight X3激光消融平臺遞交中國上市申請，并于瑞金海南醫(yī)院順利完成了中國首例特許準(zhǔn)入的激光消融治療心房顫動手術(shù)。

值得注意的是，公司去年新布局的用于血液透析的全球創(chuàng)新內(nèi)源性組織修復(fù)產(chǎn)品aXess可以為患者自體組織修復(fù)提供基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)框架，加快透析通路的建立，降低血栓以及相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生，有望為透析患者提供一種更為安全且有效的血液通路。

aXess目前正處于臨床前開發(fā)階段，產(chǎn)品海外首次人體實驗進展順利，且未來有望與公司透析通路藥涂球囊APERTO? OTW在血液透析領(lǐng)域形成協(xié)同。

在心腦血管精準(zhǔn)介入診療板塊，遠大醫(yī)藥圍繞通路管理、結(jié)構(gòu)性心臟病、電生理及心衰三個方向進行全方位布局，搭建高端醫(yī)療器械產(chǎn)品集群，致力于打造中國乃至全球領(lǐng)先的“心腦血管精準(zhǔn)介入診療平臺”。

近年來，國務(wù)院及其他監(jiān)管部門出臺了一系列優(yōu)化醫(yī)療器械發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策，如《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等，同時，國家藥監(jiān)局也加速了創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批速度，截至2022年12月31日，國家藥監(jiān)局依照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品已達175個。隨著國家多項鼓勵科技創(chuàng)新政策出臺并實施，醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展將呈加速之勢。在這些政策的加持下，遠大醫(yī)藥的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群也有望加速落地。

呼吸及重癥抗感染板塊碩果累累，取得多項里程碑進展

除了上述兩個板塊的眾多進展，遠大醫(yī)藥在其他核心業(yè)務(wù)板塊也實現(xiàn)了多項里程碑，可謂碩果累累。

在呼吸及重癥抗感染板塊，遠大醫(yī)藥擁有在售產(chǎn)品超過10款，覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個適應(yīng)癥，尤其對于新冠患者的對癥治療，基本可實現(xiàn)病程全覆蓋。其中，該板塊核心產(chǎn)品切諾、金嗓系列、恩卓潤?及恩明潤?均為全國獨家品種，另有多款產(chǎn)品處于細分領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

恩卓潤?及恩明潤?是用于治療哮喘的創(chuàng)新復(fù)方制劑，兩款產(chǎn)品均已在國內(nèi)正式上市并進入國家醫(yī)保目錄(2022年版)。這兩款創(chuàng)新產(chǎn)品的順利商業(yè)化，一方面將進一步提升新型高效哮喘治療藥物對于患者的可及性，為哮喘治療提供了更優(yōu)的選擇，并有望提升哮喘治療藥物的可負擔(dān)性;另一方面，產(chǎn)品也有望實現(xiàn)快速放量，助力公司業(yè)績進一步提升。

根據(jù)《柳葉刀》研究顯示，我國20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%，成人患者總數(shù)達4,570萬，患者人群基數(shù)龐大，疾病負擔(dān)重，且由于諸多因素，目前仍有55%的哮喘患者的病情未得到有效控制?；邶嫶蟮幕颊邤?shù)量，哮喘治療藥物市場規(guī)模也十分可觀。據(jù)國泰君安研報顯示，2019年我國哮喘/COPD市場規(guī)模約達200億元，且未來隨發(fā)病人群增加及疾病診斷率增加，有望延續(xù)高增長。

在研產(chǎn)品方面，遠大醫(yī)藥在該板塊前瞻性布局的5款全球創(chuàng)新藥物進展順利。其中，用于治療過敏性鼻炎的Ryaltris創(chuàng)新復(fù)方鼻噴劑國內(nèi)III期臨床已順利完成首例患者給藥;公司自主開發(fā)的全新作用機制小分子化合物STC3141在國內(nèi)用于治療急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)的Ib期臨床試驗以及在歐洲用于治療重癥新冠病毒感染的IIa期臨床試驗均成功達到主要臨床研究終點，產(chǎn)品用于治療膿毒癥的Ib期臨床試驗也順利完成全部患者入組給藥。

STC3141目前已在全球5個國家獲得7個臨床批件，其創(chuàng)新作用機制使得產(chǎn)品可用于多種重癥適應(yīng)癥，如膿毒癥等臨床上死亡率高而缺乏特異性治療藥物的疾病。

膿毒癥俗稱敗血癥，是因感染引起的免疫反應(yīng)失調(diào)，會導(dǎo)致危及生命的器官功能障礙，是燒傷、創(chuàng)傷、大手術(shù)等嚴重感染以及腫瘤等患者的常見致命性并發(fā)癥。2020年《柳葉刀》發(fā)布的研究顯示，全球每年約有5,000萬膿毒癥患者，死亡率超過1/5。根據(jù)《中國膿毒癥早期預(yù)防與阻斷急診專家共識》，我國膿毒癥的病死亡率高達36%。據(jù)悉，美國每年膿毒癥治療費用超過200億美元，中國人均治療費用超過1萬美元，然而現(xiàn)階段膿毒癥尚無有效治療手段，該領(lǐng)域的研發(fā)不僅充分貼合臨床需求，也具有高度的社會價值和可觀的潛在商業(yè)回報。

除了STC3141以外，公司亦自主開發(fā)了另一款用于治療膿毒癥的創(chuàng)新產(chǎn)品APAD，該產(chǎn)品可在膿毒癥等重癥的治療方面與STC3141形成良好的協(xié)同效應(yīng)，未來有望進一步提升遠大醫(yī)藥在呼吸及重癥抗感染板塊的核心競爭力。目前APAD的國內(nèi)IND申請已獲受理。

此外，遠大醫(yī)藥針對新冠病毒感染也儲備了一款擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的口服小分子抗新冠病毒感染3CL蛋白酶抑制劑GS221，該產(chǎn)品臨床進展順利，還可與STC3141實現(xiàn)對新冠病毒感染患者的輕、中、重癥治療的覆蓋，針對未滿足的臨床需求為患者提供更多的治療服務(wù)。

多線業(yè)務(wù)齊發(fā)力，制藥及生物科技多點開花

遠大醫(yī)藥在眼科板塊深耕十余年，已成為我國主要的眼科藥研發(fā)、生產(chǎn)及銷售綜合企業(yè)之一，穩(wěn)居行業(yè)第一梯隊席位。公司眼科板塊在售產(chǎn)品近30款，包含處方藥、OTC、器械、消費品等幾大類別，并打造了集“預(yù)防+治療+保健”為一體的“大眾護眼生態(tài)圈”。

瑞珠作為公司眼科板塊的核心產(chǎn)品之一，具有良好的品牌知名度，現(xiàn)為治療干眼的一線用藥。針對干眼癥，公司還布局了一款全球創(chuàng)新藥物BRM421，其國內(nèi)IND申請早前已獲國家藥監(jiān)局的受理。干眼癥患者人群龐大，我國干眼用藥市場已破百億。據(jù)東方證券研報顯示，2019年的干眼癥患者已超過2.1億人，且還在以2%的年復(fù)合增速增長;預(yù)計到2030年，將有超過2.6億人患干眼癥，干眼癥已成為我國患者最多的眼科疾病。

(資料來源：東方證券)

此外，遠大醫(yī)藥眼科其他創(chuàng)新產(chǎn)品也在近期實現(xiàn)多個里程碑進展：

1）布局一款用于近視防治的新型眼用制劑GPN00884;

2）用于眼科術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛的改良型新藥GPN00833國內(nèi)IND申請獲得受理;

3）用于治療翼狀胬肉的創(chuàng)新改良型新藥CBT-001在國內(nèi)獲批開展III期臨床研究;

在心腦血管急救板塊，遠大醫(yī)藥圍繞院內(nèi)急救、院前急救及社會急救三大急救場景，布局和開發(fā)臨床急需的急救產(chǎn)品，已儲備24個品種，在研產(chǎn)品超過20款，產(chǎn)品管線位居行業(yè)前列。早前，公司Jext?預(yù)充式腎上腺素自動注射筆獲得了粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品批件，填補了國內(nèi)自我、家庭或社會救治方面的空白。

在生物科技領(lǐng)域，遠大醫(yī)藥定位為全球高品質(zhì)氨基酸優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商，擁有發(fā)明專利100余項，并推動了40余項國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。在2022年完成收購湖北八峰后，遠大醫(yī)藥共擁有24個氨基酸原料藥注冊文號，為國內(nèi)氨基酸原料藥注冊文號最多的制藥企業(yè)，已經(jīng)形成了顯著的競爭優(yōu)勢。同時，公司該板塊的銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋主流市場在內(nèi)的全球140多個國家和地區(qū)。公司核心產(chǎn)品半胱氨酸系列市場地位和產(chǎn)能規(guī)模位居世界第一，牛磺酸產(chǎn)能規(guī)模位居世界第二。

公司表示，未來將繼續(xù)依托在高質(zhì)量氨基酸領(lǐng)域全球領(lǐng)先的生物法制造新工藝等競爭優(yōu)勢，重點布局高端腸外營養(yǎng)制劑、創(chuàng)新多肽類藥物、細胞培養(yǎng)基等藥品相關(guān)的高附加值領(lǐng)域，為該板塊提供持續(xù)、強勁的發(fā)展動力。

藥品級氨基酸作為細胞培養(yǎng)基以及腸外營養(yǎng)藥等產(chǎn)業(yè)的上游原料，下游市場的需求激增將對藥品級氨基酸形成直接利好。

國內(nèi)細胞培養(yǎng)基市場長期依賴進口，替代空間廣闊。生物制藥培養(yǎng)基是全球生物制藥最重要的上游耗材之一，2028年全球市場規(guī)模有望達82.4億美元。根據(jù)奧浦邁招股說明書，2020年培養(yǎng)基在全球生物制藥耗材市場占比達到35%，占比最高。從全球市場規(guī)模看，2020年全球細胞培養(yǎng)基總市場規(guī)模為46.5億美元，預(yù)計在2028年可以達到82.4億美元。中國培養(yǎng)基市場規(guī)模增速高于全球，空間廣闊。根據(jù)Frost & Sullivan預(yù)測，預(yù)計2025年中國細胞培養(yǎng)基市場規(guī)模將達到54.4億元，2020至2025年的CAGR為29.0%。

憑借著扎實的工業(yè)基礎(chǔ)和領(lǐng)先的技術(shù)優(yōu)勢，公司有望把握行業(yè)發(fā)展機遇，從而獲得更強勁的增長動力。

堅持差異化創(chuàng)新，引領(lǐng)公司穩(wěn)步增長

通過長期對科技創(chuàng)新的深耕，并堅持踐行“全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”的策略，遠大醫(yī)藥目前已在全球參與及建立了6個研發(fā)技術(shù)平臺及10個研發(fā)中心;公司及聯(lián)營公司共擁有研發(fā)人員超過700名，碩博占比約60%;公司共儲備在研項目136個，其中創(chuàng)新項目55個。

我國的創(chuàng)新市場有較強的政策屬性，近年來，我國在創(chuàng)新藥品研發(fā)以及支付端方面出臺一系列政策以鼓勵創(chuàng)新藥的發(fā)展。

藥品研發(fā)方面，2017年10月8日，兩辦聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，開啟了第一波創(chuàng)新浪潮。疊加藥品注冊管理辦法修訂、藥品談判、醫(yī)保動態(tài)調(diào)整機制等出臺，從政策頂層設(shè)計徹底解決了歷史上由于研發(fā)資源有限、審評不規(guī)范&進度慢、招標(biāo)效率低、入院難度高、醫(yī)保對接難等造成的創(chuàng)新動力不足的問題。

支付端方面，2022年開始，新增適應(yīng)癥談判采用簡易續(xù)約規(guī)則，藥物經(jīng)濟學(xué)組(成本效果分析+預(yù)算影響分析)+基金測算組(提取全國各地支出數(shù)據(jù)倒算價格)的規(guī)則更加客觀合理。醫(yī)保談判規(guī)則演變更充分證明醫(yī)保騰籠換鳥的作用，在支付端可給予創(chuàng)新產(chǎn)品更多空間，幫助創(chuàng)新品種進入市場快速放量。

面對行業(yè)的發(fā)展，遠大醫(yī)藥用行動為投資者交出持續(xù)穩(wěn)健增長的業(yè)績，堅持科技創(chuàng)新不僅有助于推動我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，同時遠大醫(yī)藥在各領(lǐng)域的優(yōu)勢也不斷得到夯實，核心競爭力也得到不斷的提升。

過去一年里，遠大醫(yī)藥在各領(lǐng)域都取得諸多突破性進展，多款重磅產(chǎn)品相繼上市，伴隨著這些產(chǎn)品商業(yè)化的落地，公司的業(yè)績也將得以釋放。中長期來看，遠大醫(yī)藥堅持科技創(chuàng)新多年，產(chǎn)品管線豐富，研發(fā)實力雄厚，在政策的支持下，公司創(chuàng)新管線有望加速兌現(xiàn)，發(fā)展?jié)摿κ挚捎^，值得重點跟蹤。