博安生物-B(06955)：BA9101中國3期臨床試驗(yàn)完成受試者入組

智通財(cái)經(jīng)APP訊，博安生物-B(06955)發(fā)布公告，集團(tuán)研發(fā)的阿柏西普眼內(nèi)注射溶液(BA9101)在中國開展的3期臨床試驗(yàn)(有效性安全性比對試驗(yàn))已完成受試者入組。

該項(xiàng)臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行對照及多中心臨床試驗(yàn)，旨在比較BA9101與艾力雅(?EYLEA?，阿柏西普眼內(nèi)注射溶液)治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的有效性及安全性。根據(jù)于2020年10月訂立的合作及獨(dú)家推廣協(xié)議，集團(tuán)與歐康維視生物(01477)共同開展BA9101的3期臨床試驗(yàn)并授予歐康維視生物在中國內(nèi)地推廣及商業(yè)化BA9101的獨(dú)家權(quán)利。

阿柏西普是由人血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR)胞外結(jié)構(gòu)域(即VEGFR1 Ig2區(qū)和VEGFR2 Ig3區(qū))與人IgG1的Fc結(jié)構(gòu)域融合后形成的同源二聚體糖蛋白，是一種可與VEGF-A、VEGF-B、PlGF結(jié)合的可溶性誘騙受體，可抑制內(nèi)源性VEGF受體與VEGF-A和PlGF的結(jié)合和激活，從而治療視網(wǎng)膜及脈絡(luò)膜的病理性新生血管類眼部疾病。艾力雅(?EYLEA?)于2011年在美國獲批上市，目前在全球范圍內(nèi)已獲批的適應(yīng)癥包括新生血管(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)、糖尿病性黃斑水腫(DME)、視網(wǎng)膜靜脈阻塞后黃斑水腫(RVO)、糖尿病性視網(wǎng)膜病變(DR)和早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變(ROP)。2018年在中國獲批上市，獲批的適應(yīng)癥為wAMD和DME。

BA9101為集團(tuán)開發(fā)的艾力雅(?EYLEA?)的生物類似藥，遵循生物類似藥相關(guān)研究指南進(jìn)行研發(fā)，已經(jīng)完成的BA9101與艾力雅(?EYLEA?)的臨床前頭對頭比較研究表明，BA9101在理化特性及生物學(xué)活性上與艾力雅(?EYLEA?)具有高度相似性，已經(jīng)完成的1期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，BA9101具有良好的安全性及耐受性。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《生物類似藥相似性評價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，BA9101在完成3期臨床試驗(yàn)后可申請同時(shí)獲批艾力雅?(EYLEA?)在中國獲批的全部適應(yīng)癥。

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)及公開資料顯示，2022年艾力雅(?EYLEA?)在中國和全球的銷售額分別達(dá)到6.54億元人民幣和96.5億美元。

集團(tuán)相信，歐康維視生物作為知名眼科公司，具備專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，根據(jù)該協(xié)議將加快推動(dòng)BA9101的臨床試驗(yàn)及商業(yè)化，以滿足中國患者迫切的臨床需求，增強(qiáng)集團(tuán)在生物制品領(lǐng)域的行業(yè)地位。