賽諾菲(SNY.US)：FDA已接受Dupixent用于治療成人和青少年慢性自發(fā)性蕁麻疹審查

智通財經(jīng)APP獲悉，賽諾菲安萬特(SNY.US)表示，美國食品和藥物管理局 (FDA) 已接受Dupixent的補充生物制品許可申請(sBLA)，用于治療12歲及以上的成人和青少年慢性自發(fā)性蕁麻疹，該慢性自發(fā)性蕁麻疹在當(dāng)前的護理標準下無法得到充分控制。FDA決定的目標行動日期是2023年10月22日。兩項三期臨床試驗的數(shù)據(jù)支持了sBLA，評估了Dupixent在兩種不同的CSU患者人群中的療效。

Dupilumab由Regeneron和賽諾菲聯(lián)合開發(fā)。兩家公司還在研究Dupixent治療由感冒引發(fā)的慢性過敏性蕁麻疹的3期臨床試驗。