葛蘭素史克(GSK.US)的RSV疫苗獲FDA推薦 但指出潛在安全風(fēng)險(xiǎn)

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，葛蘭素史克(GSK.US)針對(duì)60歲及以上成年人的RSV(呼吸道合胞病毒)疫苗獲美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)獨(dú)立顧問小組的推薦，但FDA仍指出可能出現(xiàn)與疫苗有關(guān)的神經(jīng)系統(tǒng)疾病的潛在安全問題。

周二，該小組以7比4的微弱優(yōu)勢(shì)對(duì)輝瑞(PFE.US)就清除RSV疫苗的申請(qǐng)進(jìn)行了投票，得出了類似的結(jié)論。雖然顧問傾向于推薦批準(zhǔn)，但他們也對(duì)疫苗可能與吉蘭-巴雷綜合征有關(guān)的潛在聯(lián)系的問題表示擔(dān)憂。

據(jù)悉，呼吸道合胞病毒每年導(dǎo)致全球數(shù)千名老年人死亡。目前還沒有經(jīng)批準(zhǔn)的RSV疫苗。葛蘭素史克疫苗的注射劑量為120微克。兩家公司都要求FDA批準(zhǔn)他們?yōu)?0歲及以上的成年人提供生產(chǎn)的注射RSV疫苗面世。預(yù)計(jì)該機(jī)構(gòu)將在5月3日前就葛蘭素史克疫苗做出決定，輝瑞的申請(qǐng)答復(fù)也將在當(dāng)月公布。葛蘭素史克和輝瑞各自的疫苗有望成為世界上第一批獲批的預(yù)防病毒疫苗。

根據(jù)FDA對(duì)該公司數(shù)據(jù)的審查，葛蘭素史克的疫苗在試驗(yàn)期間預(yù)防RSV引起的下呼吸道疾病的有效率約為83%。疾病被定義為兩種以上的癥狀，包括呼吸短促、喘息、咳嗽、粘液分泌增加、爆裂、氧飽和度低或需要補(bǔ)充氧氣。但據(jù)FDA稱，葛蘭素史克沒有關(guān)于疫苗保護(hù)作用持續(xù)多久以及在免疫系統(tǒng)較弱的人群中表現(xiàn)如何的數(shù)據(jù)。

“這些數(shù)據(jù)是可靠的，并表明在治療下呼吸道疾病方面可能非常有效，”國(guó)家免疫和呼吸系統(tǒng)疾病中心的委員會(huì)成員兼該公司首席醫(yī)療官Amanda Cohn博士表示。但顧問們?cè)敿?xì)討論了可能與疫苗有關(guān)的罕見神經(jīng)系統(tǒng)疾病的風(fēng)險(xiǎn)。葛蘭素史克表示，在試驗(yàn)期間，其正在密切關(guān)注安全問題。

委員會(huì)主席Hana El Sahly博士表示，在批準(zhǔn)之前需要更多的安全數(shù)據(jù)。試驗(yàn)中出現(xiàn)了吉蘭-巴雷綜合征，兩名患者在接種RSV和流感疫苗后出現(xiàn)了另一種罕見的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，其中一人死亡。委員會(huì)成員MarieGriffin博士也同意需要更多數(shù)據(jù)。

據(jù)悉，格林-巴利綜合征是一種罕見的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，其癥狀從虛弱到癱瘓不等。根據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院的數(shù)據(jù)，大多數(shù)人甚至可以從嚴(yán)重的病例中康復(fù)。而在輝瑞公司的RSV疫苗試驗(yàn)期間，也診斷出兩例吉蘭-巴雷綜合征病例。Griffin表示，兩家公司的試驗(yàn)中都出現(xiàn)了如此罕見的疾病，這一事實(shí)令人不安。

FDA官員Nicholas Geagan博士稱葛蘭素史克和輝瑞試驗(yàn)中的吉蘭-巴雷病例令人擔(dān)憂。Geagan表示，葛蘭素史克已同意加快報(bào)告該病例出現(xiàn)的具體情況。

“在臨床開發(fā)項(xiàng)目的背景下觀察到這些病例似乎確實(shí)令人擔(dān)憂，”Geagan告訴委員會(huì)?！耙虼?，我們正在與贊助商討論葛蘭素史克疫苗后續(xù)安全分析的進(jìn)一步計(jì)劃?！?/p>

FDA在一份簡(jiǎn)報(bào)文件中表示，60歲及以上的老年人中，格林-巴利綜合征的發(fā)病率約為10萬分之一。在葛蘭素史克的試驗(yàn)中，這一比例為1.5萬分之一。

羅徹斯特大學(xué)醫(yī)學(xué)教授Ann Falsey博士告訴專家組，格林-巴雷系統(tǒng)的發(fā)病率隨著年齡的增長(zhǎng)而增加，還有其他研究表明，發(fā)病率為每10萬人中有8至15人。