山東新華制藥股份(00719)：取得碳酸司維拉姆片藥品注冊證書

智通財經(jīng)APP訊，山東新華制藥股份(00719)發(fā)布公告，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的碳酸司維拉姆片《藥品注冊證書》。

2021年5月，新華制藥向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交碳酸司維拉姆片境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可注冊申報資料并獲受理，2023年2月獲得《藥品注冊證書》，審評結論為批準注冊。

碳酸司維拉姆片由Sanofi Genzyme(賽諾菲健贊)公司研發(fā)，已在美國、日本、加拿大、歐洲等共計40多國上市并被廣泛使用，其原研于2013年6月獲批進入中國。目前國內(nèi)僅有包括原研進口在內(nèi)的兩家公司上市生產(chǎn)。

碳酸司維拉姆片用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病(CKD)成人患者的高磷血癥，屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》乙類品種。據(jù)有關數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，碳酸司維拉姆制劑2020年全球銷售額突破7億美元，2021年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額突破人民幣5億元。