百濟(jì)神州(06160)宣布PD-1抑制劑百澤安?在中國(guó)獲批第10項(xiàng)適應(yīng)癥

智通財(cái)經(jīng)APP訊，百濟(jì)神州(06160)公布，于2023年2月24日，公司宣布PD-1抑制劑百澤安^? (替雷利珠單抗)正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，聯(lián)合氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療用于PD-L1高表達(dá)的局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部腺癌(G/GEJ)的一線治療。

百濟(jì)神州全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來(lái)博士表示：“晚期胃癌仍是中國(guó)癌癥患者死亡的主要原因。我們很高興在RATIONALE 305研究中看到，替雷利珠單抗聯(lián)合化療可以為表達(dá)PD-L1的胃癌患者帶來(lái)具有臨床意義的生存獲益。在此，我們由衷地感謝全球參加RATIONALE 305研究的受試者、研究者和專(zhuān)家們。我們期待這一免疫治療選擇能惠及更多中國(guó)患者?！?/p>

本次獲批是基于RATIONALE 305試驗(yàn)(NCT03777657)的期中分析數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)旨在評(píng)估替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于一線治療，是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的全球臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)共入組13個(gè)國(guó)家和地區(qū)的997例局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性的G/GEJ患者，按1:1的比例隨機(jī)分組，分別接受替雷利珠單抗聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療的治療;其中，546例為PD-L1高表達(dá)患者。

中山大學(xué)腫瘤防治中心主任、RATIONALE 305試驗(yàn)全球主要研究者徐瑞華教授指出：“接受傳統(tǒng)化療的晚期G/GEJ患者通常預(yù)后較差。因此，我們開(kāi)展了 RATIONALE 305全球3期試驗(yàn)以期改善相關(guān)患者的治療結(jié)果。本次獲批后，我們的治療選擇又多了一個(gè);我也期待替雷利珠單抗聯(lián)合化療在不久的將來(lái)在中國(guó)成為新標(biāo)準(zhǔn)治療?！?/p>

此外，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)已受理并正審評(píng)替雷利珠單抗用于治療既往接受化療后的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的新藥上市申請(qǐng)。此外，EMA也受理了并正在審評(píng)替雷利珠單抗用于治療既往接受化療后的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，以及聯(lián)合化療治療既往未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的申請(qǐng)。替雷利珠單抗在中國(guó)以外的國(guó)家或地區(qū)尚未獲批。