綠葉制藥(02186)：LY03010獲監(jiān)管部門批準(zhǔn)在歐洲開(kāi)展首個(gè)臨床試驗(yàn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，集團(tuán)研發(fā)的棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液(LY03010)已獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)在歐洲開(kāi)展首個(gè)臨床試驗(yàn)。LY03010是基于第2001/83/EC號(hào)指令第10.3條的改良型新藥(hybrid application)路徑開(kāi)發(fā)的用于治療精神分裂癥的第二代抗精神病藥長(zhǎng)效針劑。它是一種和參照藥Xeplion^?等效的藥物，具有相同的給藥途徑和適應(yīng)癥，以及優(yōu)化的初始給藥方案。

此次即將在歐洲開(kāi)展的臨床試驗(yàn)為隨機(jī)、開(kāi)放、單次給藥、Xeplion^?平行對(duì)照的試驗(yàn)，評(píng)價(jià)LY03010和Xeplion^?單次給藥后的相對(duì)生物利用度。LY03010在美國(guó)開(kāi)展的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)已完成并達(dá)到預(yù)期終點(diǎn)，公司計(jì)劃通過(guò)505(b)(2)的途徑向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局提交該產(chǎn)品的新藥上市申請(qǐng);該產(chǎn)品在中國(guó)亦處于上市審評(píng)階段。

精神分裂癥是一種病程遷延、反復(fù)發(fā)作的嚴(yán)重精神疾患，估計(jì)約半數(shù)患者最終會(huì)出現(xiàn)精神殘疾，給患者本人、其家屬乃至社會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重的負(fù)擔(dān)。據(jù)估算，該疾病在全球及歐洲地區(qū)分別影響著約2400萬(wàn)和370萬(wàn)人?；颊叻幰缽男圆患咽菍?dǎo)致該疾病復(fù)發(fā)的重要原因，其中斷服藥后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)陡增，而多次復(fù)發(fā)可導(dǎo)致病程遷延、治療難度加大、殘余癥狀增加等后果。

為改善患者的治療依從性、預(yù)防復(fù)發(fā)，國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南均將抗精神病藥長(zhǎng)效針劑作為重要的治療策略。研究顯示，與接受口服抗精神病藥治療的患者相比，在病程早期就接受長(zhǎng)效針劑治療的患者，其住院率、治療中斷率均顯著更低，并且從首次診斷到使用長(zhǎng)效針劑的時(shí)間間隔越短，患者的住院率和1年隨訪期內(nèi)的總體治療花費(fèi)也越低。

基于廣泛的患者需求以及明確的臨床價(jià)值，公司相信LY03010將呈現(xiàn)廣闊的市場(chǎng)前景。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2021年抗精神病藥長(zhǎng)效針劑及棕櫚酸帕利哌酮長(zhǎng)效注射劑的全球銷售額分別達(dá)到約71億美元和約42億美元。除LY03010以外，集團(tuán)另一抗精神病藥長(zhǎng)效針劑Rykindo^?(利培酮緩釋微球注射劑，中文商品名：瑞欣妥^?)已在中美獲批上市，未來(lái)有望與LY03010形成差異化的產(chǎn)品組合，為廣大患者服務(wù)。