歌禮制藥-B(01672)：亞太肝臟研究協(xié)會(huì)2023年年會(huì)口頭報(bào)告顯示皮下注射PD-L1抗體ASC22可以實(shí)現(xiàn)慢乙肝功能性治愈

智通財(cái)經(jīng)APP訊，歌禮制藥-B(01672)發(fā)布公告，公司董事會(huì)宣布在亞太肝臟研究協(xié)會(huì)2023年年會(huì)的口頭報(bào)告顯示皮下注射PD-L1抗體ASC22(恩沃利單抗)可以實(shí)現(xiàn)慢性乙型肝炎(慢乙肝)功能性治愈。

1.0毫克╱公斤ASC22(每?jī)芍芷は伦⑸湟淮?對(duì)照安慰劑隊(duì)列(ClinicalTrials.gov: NCT04465890)的最終數(shù)據(jù)今天在亞太肝臟研究協(xié)會(huì)2023年年會(huì)上公布。在該隊(duì)列中，48例患者完成了24周1.0毫克╱公斤ASC22的治療和24周或更長(zhǎng)時(shí)間的隨訪;15例患者完成了24周安慰劑的治療和24周的隨訪。經(jīng)過(guò)ASC22治療24周后 HBsAg顯著下降。在基線HBsAg≤100 IU/mL的患者亞組中，42.9% (3/7)的患者在治療期間實(shí)現(xiàn)了HBsAg清除(HBsAg低于檢測(cè)下限，即LLOQ<0.05 IU/mL)，并在 24周或41周隨訪結(jié)束時(shí)保持HBsAg清除，表明ASC22在這些患者中實(shí)現(xiàn)了慢乙肝功能性治愈。慢乙肝功能性治愈一般定義為：經(jīng)過(guò)有限的療程(通常為24周至48周)實(shí)現(xiàn)了HBsAg清除，并在至少24周隨訪結(jié)束時(shí)，仍然保持HBsAg清除。

數(shù)據(jù)進(jìn)一步表明，經(jīng)過(guò)ASC22治療后的HBsAg的降低與患者基線(治療前)HBsAg 水平有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的相關(guān)性。與基線HBsAg為101-1000 IU/mL (n=18)和基線 HBsAg>1000 IU/mL (n=23)的患者亞組相比，基線HBsAg≤100 IU/mL (n=7)的患者亞組在24周治療結(jié)束時(shí)和24周隨訪結(jié)束時(shí)均觀察到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的HBsAg降低(P <0.001)。其他基線特征，如既往干擾素治療和既往核苷(酸)類似物(NAs)治療時(shí)間，對(duì)HBsAg的降低沒(méi)有影響。

ASC22在慢乙肝患者中安全性、耐受性良好。大多數(shù)不良事件(AEs) (97.5%)的嚴(yán)重程度為1-2級(jí)。1.0毫克╱公斤ASC22隊(duì)列中，沒(méi)有與研究藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件(SAE)。

中國(guó)和美國(guó)的多項(xiàng)研究表明，HBsAg≤100 IU/mL的慢乙肝患者占全部慢乙肝患者的15%-22%。

此外，北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科主任及肝病中心主任王貴強(qiáng)教授今天在亞太肝臟研究協(xié)會(huì)2023年年會(huì)上報(bào)告了1.0毫克╱公斤的ASC22對(duì)照安慰劑隊(duì)列的最終數(shù)據(jù)。