港股概念追蹤 | 一天內(nèi)兩款新冠口服藥獲批上市！業(yè)內(nèi)：這些種子選手特效藥上半年有望獲批(附概念股)

智通財經(jīng)APP獲悉，近日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名稱：先諾欣)、上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名稱：民得維)上市。東亞前海證券認為，隨著國家防疫政策不斷優(yōu)化，新冠口服藥需求急劇增加，建議關(guān)注布局新冠口服藥企業(yè)：君實生物(01877/688180.SH)、先聲藥業(yè)(02096)、眾生藥業(yè)(002317.SZ)、遠大醫(yī)藥(00512)等。

1月16日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告稱，先諾欣(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，以藥品特別審批程序的方式，擬用于治療輕至中型新冠病毒成年患者。

據(jù)了解，先諾欣是一款口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥，其中先諾特韋針對SARS-CoV-2病毒復(fù)制必須的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝或分解，提高抗病毒效果。值得注意的是，先諾欣為獲批的首款國產(chǎn)3CL抗新冠創(chuàng)新藥。

臨床療效方面，先聲藥業(yè)方面表示，先諾欣組病毒載量呈現(xiàn)快速、大幅的下降；用藥后第5天，病毒載量對比安慰劑最大下降超96%。先諾欣組核酸轉(zhuǎn)陰時間較安慰劑組縮短約2.2天。

先聲藥業(yè)負責(zé)人表示，先諾欣獲批上市后將立即投產(chǎn)。先諾欣進入流通環(huán)節(jié)后，將通過醫(yī)院、線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等渠道服務(wù)患者所需。作為擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，先諾欣價格將大幅低于同靶點藥物輝瑞Paxlovid。

1月18日，君實生物公告稱，由公司控股子公司上海君拓生物醫(yī)藥科技有限公司與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的口服核苷類抗新型冠狀病毒藥物氫溴酸氘瑞米德韋片(項目代號：JT001/VV116)用于新型冠狀病毒感染治療的新藥上市申請獲得受理。

君實生物方面表示，VV116能夠以三磷酸形式非共價結(jié)合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性，阻斷子代病毒的復(fù)制，從而實現(xiàn)抗病毒的作用。君實生物還稱，臨床前研究顯示，VV116對包括奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用，且無遺傳毒性。

截至目前，我國已獲批的新冠口服藥包括輝瑞的Paxlovid、真實生物的阿茲夫定片、默沙東的莫諾拉韋膠囊、先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝以及君實生物的氫溴酸氘瑞米德韋片，形成了3(國產(chǎn))+2(進口)的市場格局。

據(jù)此前國家醫(yī)保局會同有關(guān)部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于實施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》要求，《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》中的所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊等，醫(yī)保都將臨時性支付到2023年3月31日。

輝瑞新冠口服藥品Paxlovid，因報價高而醫(yī)保談判失敗，阿茲夫定片談判成功。而默沙東的莫諾拉韋膠囊因獲批時間(2022年12月29日)較晚，未能參與2022年醫(yī)保談判。

據(jù)了解，Paxlovid曾以2300元/盒的價格被臨時納入部分地方醫(yī)保，醫(yī)保支付價為2300元/盒，扣除醫(yī)保支付部分，個人支付230元即可。保談判失敗意味著從今年4月開始，患者需要完全自費購買Paxlovid。

安信證券認為，根據(jù)藥企相關(guān)新冠藥物的臨床開發(fā)進度，上半年將有多個藥物獲批上市。目前，眾生藥業(yè)RAY1216、前沿生物FB2001、廣生堂GST-HG171、開拓藥業(yè)普克魯胺均處于3期臨床階段?？偟膩砜矗?strong>先聲藥業(yè)SIM0417、君實生物VV116、眾生藥業(yè)RAY1216成為了業(yè)內(nèi)看好的種子選手 。

相關(guān)概念股：

君實生物(01877)：VV116是全球第3款口服新冠小分子藥物，其是全球首款新冠藥瑞德西韋的衍生物，臨床數(shù)據(jù)顯示，瑞德西韋能夠?qū)⑿鹿诨颊叩淖≡夯蛩劳鲲L(fēng)險降低87%，VV116作為升級版瑞德西韋，臨床效果非常值得期待。

先聲藥業(yè)(02096)：先諾欣?和輝瑞Paxlovid(P藥)同為3CL靶點。同樣為5天一個療程，與安慰劑組相比，先諾欣?可將病毒載量下降超96%，P藥下降86.4%，先諾欣?超過P藥近10個百分點。

眾生藥業(yè)(002317.SZ)：此前，該公司在互動平臺上表示，ZSP1273片目前處于III期臨床研究階段，多個臨床研究中心實現(xiàn)病例入組。

遠大醫(yī)藥(00512)：公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗新冠病毒感染的口服小分子藥物GS221。臨床前研究顯示，GS221對新冠病毒及其多種變異毒株展現(xiàn)出有效的抑制效果；與其他同類口服抗新冠病毒感染產(chǎn)品相比，GS221顯示了更好的代謝穩(wěn)定性和生物利用度。