金斯瑞生物科技(01548)：CARTITUDE-4 治療復(fù)發(fā)性和來那度胺難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者的三期研究達(dá)到主要終點(diǎn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，金斯瑞生物科技(01548)發(fā)布公告，該公司非全資附屬公司傳奇生物科技股份有限公司(傳奇生物，其股份以美國存托股份形式于美國納斯達(dá)克全球精選市場上市)于2023年1月27日宣布，CARTITUDE-4 (一項(xiàng) 評估 CARVYKTI? (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) 治療復(fù)發(fā)性和來那度胺難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者的三期研究)達(dá)到了其主要終點(diǎn)，即在該研究的第一個預(yù)先指定的中期分析中該治療與標(biāo)準(zhǔn)療法相比，無進(jìn)展生存期(PFS)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著改善。根據(jù)臨床試驗(yàn)資料監(jiān)查委員會的建議，該研究已經(jīng)揭盲。

CARTITUDE-4 (NCT04181827)研究是第一項(xiàng)國際的隨機(jī)、開放標(biāo)簽的三期研究，以評估 CAR-T 治療與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或達(dá)雷木單抗、泊馬度胺和地塞米松 (DPd)在復(fù)發(fā)性和來那度胺難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者中的療效和安全性。

該研究的主要終點(diǎn)是 PFS。次要終點(diǎn)包括安全性、總生存期(OS)、微小殘留病(MRD)陰性率和總反應(yīng)率(ORR)。作為 CARTITUDE-4 研究的一部分，研究將繼續(xù)跟蹤患者的主要和次要終點(diǎn)。

CARTITUDE-4 研究的結(jié)果將提交給即將召開的醫(yī)學(xué)會議，并將用于支持與衛(wèi)生當(dāng)局就潛在的審批提交進(jìn)行的溝通。