云頂新耀（01952）：腎病治療護城河加固 mRNA平臺穩(wěn)步推進

一、中國生物制藥行業(yè)高速增長，公司有望持續(xù)受益

中國醫(yī)藥市場規(guī)模巨大，位居全球第二。根據(jù)弗若斯特沙利文，預計2024到2030期間中國醫(yī)藥市場規(guī)模復合增速6.2%，到2030年中國醫(yī)藥市場規(guī)模將達到31945億元。

細分來看，2024到2030期間，預計生物制藥行業(yè)規(guī)模復合增速10.6%，大幅高于同期中藥2.5%的復合增速和化學藥品4.5%的復合增速。

云頂新耀專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化，未來有望持續(xù)收益于生物制藥細分行業(yè)的高速增長。

資料來源：弗若斯特沙利文

二、聚焦腎病科，增強競爭優(yōu)勢

2023年1月4日，公司發(fā)布其未來兩年及以后的戰(zhàn)略規(guī)劃，公司的腎病及mRNA平臺為重點發(fā)展領(lǐng)域。腎病科方面，公司將以Nefecon為先行者和主打產(chǎn)品。

以IgA患者計，中國是世界上最大的市場。根據(jù)弗若斯特沙利文，2024到2030期間，IgA在中國的發(fā)病人數(shù)復合增速0.65%，2030年預計增長到2.37百萬人。

Nefecon是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，為目前全球50年來首個IgA腎病的靶向治療藥物，用于具有進展風險的成人原發(fā)性IgA腎病，降低蛋白尿水平。2019年6月，公司與Calliditas簽訂獨家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化Nefecon的權(quán)利。該協(xié)議于 2022年3月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。

目前在中國的三款I(lǐng)gAN治療藥物中，Nefecon的臨床研發(fā)進展最快。Nefecon已在美國和歐盟獲批上市。目前，中國臺灣地區(qū)藥政部門已經(jīng)授予Nefecon加速核準機制（AAD）認定，這將顯著加快在臺灣地區(qū)的審批流程，縮短獲批時間。另外，韓國食品和藥品安全部授予Nefecon ODD資格認定，這將加快Nefecon在韓國的新藥上市許可申請和批準進程，并增加獲得優(yōu)先審評的機會。中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）于2022年12月26日官網(wǎng)公示擬將Nefecon (布地奈德遲釋膠囊)用于治療具有疾病進展風險的原發(fā)性IgA腎病成人患者的新藥上市許可申請納入優(yōu)先審評。公司預計Nefecon有望于2023年下半年在中國獲批上市。

圖2：產(chǎn)品管線

資料來源：公司官網(wǎng)

資料來源：弗若斯特沙利文

三、mRNA平臺穩(wěn)步推進，前景值得期待

2021年9月，公司與Providence達成全面戰(zhàn)略合作，引進其先進的mRNA技術(shù)平臺，并已完成產(chǎn)業(yè)化規(guī)模技術(shù)轉(zhuǎn)移，可以進行從質(zhì)粒開始的全部工藝步驟和分析檢測并與原材料供應商建立了直接采購，這將有助于公司更好地自主開發(fā)和生產(chǎn)mRNA疫苗和創(chuàng)新藥。公司的一價新冠候選疫苗PTX-COVID19-B在與輝瑞/BioNTech的Comirnaty疫苗頭對頭II期臨床研究中，在安全性和有效性比對上達到統(tǒng)計學非劣效。

基于mRNA技術(shù)平臺，公司研發(fā)的奧密克戎二價新冠候選疫苗EVER-COVID19-M1.2在中國啟動臨床試驗并擬于2023年提交緊急使用授權(quán)申請。與此同時，基于該平臺還將開發(fā)多款針對傳染病和腫瘤的新型預防及治療性疫苗產(chǎn)品。其中，公司自主研發(fā)的mRNA狂犬病疫苗項目在免疫原性等臨床前研究中取得了積極結(jié)果, 已達到其臨床前概念驗證的里程碑。

2022年12月28日，公司位于浙江嘉善的全球生產(chǎn)基地一期項目暨mRNA疫苗產(chǎn)業(yè)化基地正式投入運行并進行了成功的試生產(chǎn)。公司在mRNA技術(shù)平臺的本土化研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化運營方面的全產(chǎn)業(yè)鏈布局前景值得期待。

四、新任CEO有望推進公司產(chǎn)品的商業(yè)化進程

2022年9月19日，公司宣布任命羅永慶先生為公司新任首席執(zhí)行官和執(zhí)行董事。羅永慶先生在醫(yī)藥健康行業(yè)有超過二十五年的豐富經(jīng)驗，成功領(lǐng)導過多款藥品的臨床開發(fā)、藥政事務和商業(yè)化。羅永慶先生曾在初創(chuàng)期的生物技術(shù)公司和大型跨國制藥公司擔任高管，成功推動了早期和后期創(chuàng)新產(chǎn)品管線在大中華區(qū)的上市。其經(jīng)驗有望加速公司產(chǎn)品的商業(yè)化進程。

五、投資邏輯

1.中國生物制藥行業(yè)高速增長，公司有望持續(xù)受益。

2.聚焦腎病科，加固護城河。

3.mRNA平臺穩(wěn)步推進，前景值得期待。

4.新任CEO有望推進公司產(chǎn)品的商業(yè)化進程。

五、風險揭示

1.業(yè)務發(fā)展不及預期的風險。公司業(yè)務發(fā)展不暢將對公司的營收和利潤造成不利影響。

2.地緣政治風險。若地緣政治格局惡化，將導致公司收入增速不及預期。

3.政策風險。若公司開展業(yè)務的區(qū)域出現(xiàn)行業(yè)監(jiān)管政策收緊，則將對公司經(jīng)營造成不利影響。

4.疫情風險。不同區(qū)域的防疫政策存在差異，若公司開展業(yè)務的區(qū)域疫情惡化，則將對公司的經(jīng)營造成不利影響。

5.系統(tǒng)性風險。若全球金融市場出現(xiàn)系統(tǒng)性危機，則公司股價將面臨大幅下跌的風險。

6.新藥商業(yè)化不及預期的風險。