先聲藥業(yè)(02096)抗新冠創(chuàng)新藥先諾欣?新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，先聲藥業(yè)(02096)發(fā)布公告，于2023年1月16日，集團(tuán)與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的創(chuàng)新藥先諾欣? (先諾特韋片╱利托那韋片組合包裝)新藥上市申請(qǐng)(NDA)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)以藥品特別審批程序受理，擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)成年患者。

先諾欣? (先諾特韋片╱利托那韋片組合包裝)是一款口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥，其中先諾特韋針對(duì)SARS-CoV-2病毒復(fù)制必須的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝或分解，提高抗病毒效果。在臨床前動(dòng)物試驗(yàn)中，先諾欣?顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性，未發(fā)現(xiàn)遺傳學(xué)毒性。

2021年11月17日，集團(tuán)與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，集團(tuán)獲得先諾特韋(SIM0417)在全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。2022年3月28日及5月13日，先諾欣? 獲NMPA簽發(fā)的2項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，用于輕中度COVID-19感染者治療等。

2022年8月19日，一項(xiàng)評(píng)估先諾欣?治療輕中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究達(dá)成首例患者入組， 2022年12月16日完成全部1208例患者入組，該研究在國(guó)內(nèi)20個(gè)省市自治區(qū)共設(shè)立43家臨床研究中心。

該研究是迄今為止針對(duì)感染新冠奧密克戎毒株的中國(guó)患者人群，第一個(gè)進(jìn)入Ⅲ期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)并完成全部計(jì)劃入組病例數(shù)的臨床研究。該研究也是按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，國(guó)內(nèi)外第一個(gè)達(dá)成以“咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發(fā)熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個(gè)癥狀持續(xù)恢復(fù)(至0分)”為主要終點(diǎn)的Ⅲ期注冊(cè)臨床研究。關(guān)于該研究有效性、安全性的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在先諾欣?獲批上市后公布或公開(kāi)發(fā)表。