麗珠醫(yī)藥(01513)：阿塞那平透皮貼劑獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》

智通財(cái)經(jīng)APP訊，麗珠醫(yī)藥(01513)發(fā)布公告，該公司全資子公司麗珠集團(tuán)麗珠醫(yī)藥研究所及LIAN HONG KONG LIMITED(麗安香港有限公司)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司與德國LTS Lohmann Therapie-Systeme AG聯(lián)合開發(fā)的阿塞那平透皮貼劑開展臨床試驗(yàn)。

阿塞那平透皮貼劑(該產(chǎn)品)是公司與德國LTS Lohmann Therapie-Systeme AG聯(lián)合開發(fā)的改良型新藥，首次提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理的時(shí)間為2022年10月27日。

該產(chǎn)品適應(yīng)癥為：用于成人精神分裂癥的治療，雙相I型障礙躁狂發(fā)作或混合發(fā)作的治療。

該品為國內(nèi)首家申報(bào)臨床的經(jīng)皮給藥的阿塞那平制劑產(chǎn)品，臨床用藥目標(biāo)為：一周2次;較每日口服給藥2次的舌下片，該品可維持較穩(wěn)定的血藥濃度，減少給藥次數(shù)、提高患者依從性，避免肝臟首過效應(yīng)及胃腸滅活、提高生物利用度;更適用于不能吞咽或者拒絕口服藥物的患者。

截至本公告日，阿塞那平透皮貼劑累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣2803.50萬元。