加科思-B(01167)：KRAS G12C抑制劑JAB-21822獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)授予突破性治療藥物認定

智通財經(jīng)APP訊，加科思-B(01167)發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑 JAB-21822被中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)授予用于KRAS G12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者二線及以上治療的突破性治療藥物認定。此次認定是基于JAB-21822前期良好的療效和安全性資料獲得，突破性治療的認定將有助于藥物上市的加速審評、注冊及加快患者提早獲得藥物。

JAB-21822的II期關(guān)鍵性臨床試驗已于2022年9月5日在中國獲批。這項多中心、單臂、開放研究旨在評估JAB-21822單藥用于KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者的療效及安全性。

JAB-21822是KRAS G12C抑制劑中潛在的同類最佳項目。2022年美國臨床腫瘤學(xué)會年會上公佈JAB-21822的I期臨床初步資料顯示，截至2022年4月1日共入組72 例晚期實體瘤患者，其中有療效評估的KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者共32例，客觀緩解率(ORR)為56.3%(18/32)，疾病控制率(DCR)為90.6%(29/32)。

JAB-21822具有良好的安全性，大部分治療相關(guān)的不良事件(TRAE)為1-2級。在72例患者中，腹瀉和嘔吐的發(fā)生率分別為5.6%(4/72)和6.9%(5/72)，無二級以上消化道不良反應(yīng)。

目前，JAB-21822正在中國、美國及歐洲同步開展單藥及聯(lián)合用藥臨床試驗，其中包括單藥治療KRAS G12C突變的非小細胞肺癌、胰腺導(dǎo)管癌以及結(jié)直腸癌患者，與EGFR單抗聯(lián)合用藥治療結(jié)直腸癌患者，以及與自主研發(fā)的SHP2抑制劑 JAB-3312聯(lián)合用藥治療非小細胞肺癌患者。

據(jù)悉，CDE的突破性治療藥物認定旨在加快具有顯著臨床優(yōu)勢的新藥臨床開發(fā)。突破性治療藥物須能夠為無有效防治手段，或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的，嚴重危及生命或者嚴重影響生存品質(zhì)的疾病提供有效治療。據(jù)CDE稱，突破性治療藥物認定為CDE提供了更深入的關(guān)于臨床試驗和開發(fā)戰(zhàn)略方面的指導(dǎo)和討論的機會，并為以后的優(yōu)先審查提供了機會。