廣生堂(300436.SZ)：新冠藥GST-HG171關鍵性注冊臨床試驗獲批

智通財經APP訊，廣生堂(300436.SZ)發(fā)布公告，公司創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司(簡稱“廣生中霖”)的口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥物GST-HG171于近日獲得組長單位廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院和深圳市第三人民醫(yī)院關于啟動II/III期臨床試驗的倫理委員會審查批件，標志著公司GST-HG171項目的II/III期無縫設計的關鍵性注冊臨床研究已全面實質啟動。同時由研究者發(fā)起的在輕型/普通型新冠患者中評價初步藥效和安全性的臨床研究(IIT研究)已順利完成全部患者入組和給藥，尚待總結報告。公司將全力高效推進關鍵性注冊臨床研究，爭取早日為抗疫貢獻企業(yè)力量和承擔社會責任。

GST-HG171片治療輕型和普通型SARS-CoV-2感染患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的II/III期無縫設計的注冊臨床研究，擬入組1200例輕型和普通型新冠病毒感染患者，以安慰劑為對照，臨床給藥方案為每次1片GST-HG171片+1片利托那韋，每天兩次，連續(xù)口服5天，主要終點指標為臨床癥狀持續(xù)恢復時間。II/III期臨床研究方案已于近日遞交組長單位廣州醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院和深圳市第三人民醫(yī)院倫理委員會審評，并獲得正式批準同意。該研究在廣東、北京、上海、武漢、福建等全國臨床醫(yī)療機構開展。