圣諾醫(yī)藥-B(02257)：STP705用于治療成人原位鱗狀細胞皮膚癌IIb期臨床試驗獲得積極中期數(shù)據(jù)

智通財經(jīng)APP訊，圣諾醫(yī)藥-B(02257)發(fā)布公告，正在進行的STP705用于治療原位鱗狀細胞皮膚癌(isSCC)的Ⅱb期第一階段的中期臨床數(shù)據(jù)。該中期數(shù)據(jù)結果顯示，在32名使用STP705療法的患者中，大多數(shù)(78%)到達了主要終點(腫瘤細胞完全組織學清除)。三組隊列中，最優(yōu)效果組實現(xiàn)了89%到達主要終點。STP705是一種siRNA(小干擾核酸)療法，利用雙靶向抑制特性和多肽納米顆粒(PNP)增強遞送效率來直接敲低TGF-β1和COX-2基因表達。

本項由兩個階段組成的雙盲、隨機、安慰劑對照的Ⅱb期臨床研究旨在評估在不同劑量下STP705通過病灶內注射給藥的方式治療isSCC的安全性和有效性。在本項臨床試驗的第一階段，公司已經(jīng)分別為32名患者注射30 μg/ml,、60 μg/ml 和90 μg/ml的STP705，并為12名患者注射0 μg/ml的安慰劑。在為期六周的重復給藥后，公司收集了經(jīng)治療后的病變組織樣本并進行了組織學分析。

本次中期報告是專門針對第一部分44名患者的研究結果。根據(jù)公司的Ⅱb期臨床研究計劃，該研究的第二階段將包括另外60名受試者接受指定劑量的STP705 或安慰劑的注射治療，使總受試者人數(shù)超過100人。入選的受試者將被隨機分配接受每週一次的STP705的給藥或安慰劑治療，為期六周。于第七周病灶將被切除。

Sirnaomics創(chuàng)始人、董事會主席、執(zhí)行董事、總裁兼首席執(zhí)行官陸陽博士表示：“本項Ⅱb期研究第一階段的積極臨床數(shù)據(jù)進一步證實了我們STP705適用于治療非黑色素瘤皮膚癌。隨著本項研究和皮膚基底細胞癌的臨床結果(見Sirnaomics 在2022年8月29日于美通社發(fā)布的新聞稿)的積極臨床結果，我們更熱衷于將 STP705集中在皮膚鱗狀細胞癌(SCC)和皮膚基底細胞(BCC)的治療應用中，這樣可以解決龐大的未獲滿足醫(yī)療需求的新型RNAi癌癥療法?！?/p>

“在我們迄今為止的臨床實驗中，相比起接受安慰劑的患者，在六周內接受不同劑量STP705的患者獲得了更好的isSCC切 除 病 變 后 的 組 織 學 清 除 率?！?Sirnaomics執(zhí)行董事兼首席醫(yī)務官Michael Molyneaux博士說道，“隨著進入本次臨床試驗的后續(xù)階段，我們將利用這些數(shù)據(jù)來確定STP705用于治療SCC的最有效劑量。SCC是一種影響美國數(shù)百萬人的非黑色素瘤皮膚癌，而目前只有少數(shù)非手術治療SCC的方法獲批使用?！?/p>

根據(jù)本次Ⅱb期臨床研究第一階段非盲結果的中期報告顯示：在32名受試者中，其中25名受試者接受STP705治療后實現(xiàn)了較高的組織學清除率(78%)。在三個治療組別中，30 μg的治療組(N=9)實現(xiàn)最高的組織學清除率(89%)，60 μg的治療組(N=12)的組織學清除率達到75%，而90 μg的治療組(N=11)實現(xiàn)了73%的組織學清除率，這三組數(shù)據(jù)都明顯高于安慰劑組(N=12)的58%組織學清除率。同時本次臨床研究無治療相關的不良事件(AEs)或嚴重不良事件(SAEs)，所有治療組的局部皮膚反應數(shù)值都很穩(wěn)定或有改善。