直擊業(yè)績會 | 澤璟制藥(688266.SH)：鹽酸杰克替尼片治療重型新型冠狀病毒肺炎的II期臨床試驗已獲CDE批準

智通財經(jīng)APP獲悉，11月24日，澤璟制藥(688266.SH)在三季度業(yè)績會上表示，公司重組人凝血酶目前已完成臨床和現(xiàn)場核查，后續(xù)公司將與CDE保持積極溝通，繼續(xù)推進審評工作，爭取早日獲批。此外，其還表示，鹽酸杰克替尼片治療重型新型冠狀病毒肺炎和系統(tǒng)性紅斑狼瘡的II期臨床試驗已獲得CDE批準。

據(jù)悉，澤璟制藥正在開發(fā)的ZG1905是含有重組人凝血酶的第二代生物止血產(chǎn)品，該項目采用全球領先的專利技術將重組人凝血酶噴附在可吸收生物材料上，利用物理和生物止血等多重機制提高止血效果，可應用于微血管、毛細血管和小動脈等更多止血場景。

另一方面，澤璟制藥透露，酸杰克替尼片目前正在開展多個免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究，其中除中高危骨髓纖維化（III期）、蘆可替尼不耐受的中高危骨髓纖維化（IIB期）兩項已成功的注冊臨床試驗外，正在開展的臨床試驗包括蘆可替尼復發(fā)/難治的骨髓纖維化（IIB期）、重癥斑禿（III期）、中重度特應性皮炎（III期）、特發(fā)性肺纖維化（II期）、移植物抗宿主?。↖I期）及中重度斑塊狀銀屑?。↖I期）等。

澤璟制藥表示，鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化獲得了美國FDA的孤兒藥資格認定，在美國的I期臨床試驗正在進行中，此外，鹽酸杰克替尼片治療活動性強直性脊柱炎的II期臨床試驗已于近期取得成功。

澤璟制藥稱，公司正在積極開展鹽酸杰克替尼片治療蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化適應癥的NDA資料的準備，同時保持跟CDE的溝通，爭取早日遞交新藥上市申請。

對于多納非尼的競爭優(yōu)勢，澤璟制藥介紹稱，一是澤璟多納非尼目前成為唯一一個在專利期內治療一線肝癌的靶向創(chuàng)新藥，也是唯一一個相比索拉非尼單藥顯示優(yōu)效的藥物。二是多納非尼專利期到2032年，專利期內多納非尼不會進入集采，會對價格體系有較好的維護；三是多納非尼是納入醫(yī)保的新藥，且得到國家和行業(yè)各級治療指南的優(yōu)先推薦；四是根據(jù)行業(yè)普遍規(guī)律，仿制藥進入集采，企業(yè)就可能不會投入更多的資源用于產(chǎn)品學術推廣。因此競品進入集采，對于處于專利期內的產(chǎn)品是一個潛在拓展市場的機會，公司有機會逐漸擴大多納非尼的市場份額。

對于未來規(guī)劃，澤璟制藥表示，根據(jù)目前的進展，除多納非尼的2個適應癥已經(jīng)實現(xiàn)商業(yè)化銷售外，公司在未來幾年內將有多款新藥會實現(xiàn)商業(yè)化，包括鹽酸杰克替尼片、重組人凝血酶、重組人促甲狀腺激素等，這些產(chǎn)品均有差異化優(yōu)勢和良好的市場前景。